文章来源：心未来；编辑：Jacky

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2023年10月23日，全球医疗保健技术领导者美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）宣布，其 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™（血管外植入式心律转复除颤器）和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除颤器已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

# Aurora EV-ICD 系统获批FDA

Aurora EV-ICD 系统是同类首创产品，可提供传统经静脉 ICD（植入式心律转复除颤器）的救生优势，其导线放置在心脏和静脉之外，在胸骨下方。将导线放置在该位置旨在帮助避免可能与心脏和静脉中的导线相关的长期并发症，例如血管闭塞（静脉变窄、阻塞或压缩）和血液感染的风险。Aurora EV-ICD 通过尺寸、形状和使用寿命与传统经静脉 ICD 相似的设备提供除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用（预防暂停）起搏治疗。

FDA 对美敦力 Aurora EV-ICD 系统的批准还包括该系统的专有手术植入工具，并得到了显示该系统安全性和有效性的全球关键试验结果的支持，试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。未来几周内，Aurora EV-ICD 系统将在美国进行有限商用。

▲ 图：Aurora EV-ICD 系统

Northwestern Medicine Bluhm 心血管研究所电生理学医学主任以及上述研究的合著者 Bradley P. Knight 博士表示，Aurora EV-ICD 系统是植入式除颤器技术的一大进步，将导线放置在心脏之外，而非放置在心脏和静脉内，这可以降低长期并发症的风险，最终促使进一步发展安全有效的 ICD 技术。

在这项关键研究中，该设备在植入时提供除颤治疗的有效性为 98.7%，与经静脉和皮下 ICD 相比，没有出现重大的术中并发症，也没有观察到与 EV-ICD 手术或系统相关的任何独特并发症。 此外，通过“开启”ATP（调节心脏节奏以中断和终止危险的节律），避免了33次除颤电击。六个月时，92.6% 的患者（Kaplan-Meier 估计）没有出现主要系统和/或手术相关的主要并发症，例如住院、系统翻修或死亡。

▲图片源 自公司官 网（下同）

ICD 能够非常有效地为有 SCA（突发性心脏停搏）风险的患者提供挽救生命的治疗，SCA 是一种由于危险的快速心率（室性心动过速）或不规则心律（心室颤动）而导致的心脏电信号问题。如果不立即治疗，SCA 通常是致命的（称为心源性猝死）。传统的 ICD 通常植入锁骨下方，导线穿过静脉进入心脏。

美敦力心律管理业务首席医疗官 Alan Cheng 博士表示，FDA 的批准为患者获得更好的 ICD 治疗铺平了道路。ICD 仍然是预防心源性猝死的黄金标准，虽然皮下 ICD 避免了与经静脉除颤器相关的某些并发症，但它也有可能影响患者舒适度和生活质量。借助 Aurora EV-ICD 系统，患者可以受益于唯一放置在血管空间之外提供 ATP 和备用起搏的 ICD 设备，与竞争对手的皮下 ICD 相比，该设备的尺寸几乎减半，预计电池寿命延长 60%。

# 关于 Aurora EV-ICD 系统

Aurora EV-ICD 系统在尺寸、形状和使用寿命方面与传统的经静脉 ICD 相似。而与传统 ICD 不同的是，Aurora EV-ICD 系统植入患者左腋窝下方（左腋中区），并采用微创方法将导线放置在胸骨下方。Epsila EV 除颤导线放置在心脏和静脉外部，有助于避免与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压）。

Aurora EV-ICD 系统具备美敦力经静脉 ICD 的功能，并提供皮下 ICD 所不具备的额外优势，包括：

  • 抗心动过速起搏（ATP），使用低能量起搏脉冲终止室性心律失常（可导致 SCA 的快速和/或混乱的心脏活动），从而可能避免除颤电击。

  • 暂停预防起搏，为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏。

  • 40 焦耳除颤能量，可在经静脉 ICD（33 cc）大小的设备中提供可挽救患者生命的电击。

  • 美敦力独有的 PhysioCurve™ 设计可提高患者舒适度和植入物接受度。

  • 预计寿命为 11.7 年，以减少患者一生中的设备更换手术。

  • 接受市售 Aurora 设备治疗的患者还将受益于 Smart Sense，这是一种旨在减少不当电击的专有算法。

美敦力将在 Enlighten 全球批准后监测处获得 Aurora 系统的真实性能和安全性数据，这是一项前瞻性、非随机、观察性、多中心研究，预计将持续五年并招募约 1000 名患者。最近，荷兰 St. Antonius 医院的心脏病专家 Lucas VA Boersma 博士在 Enlighten 进行了首次植入，这也是全球范围内的首次商业植入。目前该产品正在部分欧洲国家进行有限的推广。

Aurora EV-ICD 系统适用于有危及生命的心律失常风险、之前未进行过胸骨切开术且不需要慢性心动过缓（异常缓慢的心跳）起搏的患者。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。

其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya