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蓝帆动态

2023年10月25日，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博奥”）发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统的FIM临床试验全部入组完成。复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功为该项目最后一例入组患者进行了手术。

周达新教授介绍：该例患者76岁，男性，因“活动后胸闷一年”收治入院。术前超声提示：主动脉瓣增厚钙化伴重度狭窄伴中度反流、主动脉峰值跨瓣压差82mmHg、平均跨瓣压差49mmHg、主动脉瓣收缩期峰值血流速度4.5m/s。CT评估显示，Type1型二叶式主瓣，重度钙化，R-N钙化融合，左冠瓣叶边缘钙化明显，瓣环周长mm。术中选择22mm球囊进行预扩后植入ALLEGRA Plus 27瓣膜，瓣膜位置理想，术后峰值跨瓣压差＜10mmhg，无返流和瓣周漏。

至此，蓝帆博奥ALLEGRA Plus TAVR系统的FIM研究顺利完成，共入组10例重度主动脉瓣狭窄患者。期待该器械确证性临床研究进一步的开展，积累更加丰富的临床证据，为更多的AS患者带来临床获益。

ALLEGRA Plus是蓝帆医疗蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，不仅具备其第一代产品ALLEGRA™创新性设计和核心优点：直筒型短瓣架，最大的有效开口面积（EOA），优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得最佳的瓣膜寿命；更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化，采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%；输送系统采用安全锁机制，瓣膜在释放至80%时仍可回收。

专家简介

葛均波院士

上海复旦大学附属中山医院

中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任。现任中国医师协会心血管内科医师分会会长，中国心血管健康联盟主席，国家放射与治疗临床医学研究中心主任，中国心血管创新俱乐部创新学院校长，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员，美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长，美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”；主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架；作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”；成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项，发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项；主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授，全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新，在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。先后承担了20余项国家和省部级科研项目，作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇，主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》（第8版）、《实用内科学》（第15版）教材的主编工作，Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。

周达新教授

复旦大学附属中山医院

主任医师，教授，博士生研究生导师。主要从事先天性心脏病介入治疗、肺动脉高压治疗、心律失常治疗、冠心病的治疗、高血压病、心功能不全以及临床药理的研究和科研工作。参加制定中国结构心脏病诊疗指南，参加制定中国肺动脉高压诊疗指南，参加制定中国先天心脏病合并重度肺动脉高压治疗专家共识。现任中华医学会结构性心脏病学组副组长，中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员，上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长等。

ALLEGRA Plus完成临床全国首例入组

ALLEGRA经导管主动脉瓣膜完成沙特首例植入

(蓝帆医疗)