文章来源：思宇MedTech

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2023年11月1日，国家药品监督管理局发布最新消息，批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。原文如下：

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。注册证号：国械注进20233050480。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。

该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

# 关于质子治疗

包括质子和高能X射线（光子）在内的所有放射治疗，均通过损伤 DNA 来杀灭癌细胞。健康细胞在暴露于射线后可以自我修复，具体取决于 DNA 的损伤程度。

质子治疗可以避开更多的健康组织，因为它在到达肿瘤之前的路径上投照的辐射剂量很少，并且没有出射剂量。因此，质子治疗因为降低长期副作用和继发性癌症的可能性而特别适合儿科患者。

质子在预先设定的可调深度上释放绝大部分能量，即布拉格峰，使高剂量被投照到肿瘤组织，而很少落在健康组织上。这意味着患者可能面对更少的副作用，更佳的长期结果以及更好的生活质量。

根据美国临床肿瘤学会（ASCO），质子治疗与传统放射治疗相比，能够将投照到肿瘤靶区周围健康组织的剂量减少60%，同时向肿瘤投照高剂量。

【右】质子治疗将大部分剂量投照在肿瘤内，入射剂量极小且无出射剂量

# 关于瓦里安医疗

瓦里安医疗系统公司（Varian）创立于1948年，是第一家入驻美国加州硅谷的高科技公司。今天，作为美国纽交所上市公司，瓦里安医疗系统公司在美国、欧洲和中国设有生产基地，在全球拥有70多个分支机构。

2021年4月，西门子医疗以164亿美元并购了瓦里安医疗。在2023年8月西门子公布的第三季度财报中，瓦里安业务收入为8.4亿欧元，同比增长了6.7%，可比收入增长率为6.7%；调整后的EBIT利润率为12.1%。

瓦里安进入中国市场已有30多年历史并于2007年在北京经济技术开发区建立中国工厂及地区总部，设立了公司在北美地区以外唯一的直线加速器生产基地。其业务涉及放射外科、放射治疗、质子治疗、近距离放疗、肿瘤学服务和接入解决方案以及软件解决方案。

瓦里安质子业务总部、研发基地及制造工厂位于德国北莱茵-威斯特法伦州的托尔思多夫。托尔思多夫目前是瓦里安质子设备的唯一原产地，其工厂获得了德国 TÜV 颁发的 ISO 认证，最新的质子治疗产品也通过了 CE 认证，于2014年获得 FDA 认证。目前瓦里安为全球23个领先的质子中心提供设备和服务，其中10家中心已投入临床运营。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya