四川科伦药业股份有限公司的化学药品”泊沙康唑注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，博瑞沙 ® 泊沙康唑注射液按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

泊沙康唑市场认可度持续提升

中国血液病患者侵袭性真菌病（IFD）流行病学研究（CAESAR研究）显示 [1] ：IFD在血液肿瘤化疗患者中发生率为2.1%，而在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中发生率达7.7%。IFD病死率仍高达30%，在中枢部位甚至可达90%。包括血液、肿瘤、器官移植、感染、呼吸、重症监护等在内的多个临床科室均面临IFD的挑战。

泊沙康唑属于新一代三唑类抗真菌药物，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药物之一 [2] ，抗菌谱既包含常见的念珠菌、隐球菌、曲霉，又包含毛霉、球孢子菌、镰刀菌、多育赛多孢子菌等罕见真菌，基于产品本身卓越的效果和安全性， 在侵袭性真菌病（IFD）的治疗和预防领域使用十分广泛 。

泊沙康唑注射液，已进入2022版国家医保谈判目录（医保乙类），为临床提供泊沙康唑新剂型选择，造福更多中国患者。米内网数据显示泊沙康唑2023年上半年中国合计销售额超过6.6亿元，其中注射液在2023年上半年中国公立医疗机构终端销售虽不足0.5亿元，但增长率超过80%。泊沙康唑注射液 处于快速成长期，临床需求持续扩大 。

国内外权威指南高级别推荐泊沙康唑

针对于IFD预防，在《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则》（第六次修订版）中， 泊沙康唑被推荐作为预防性抗真菌药物 [3] ；美国国立综合癌症网络（NCCN）建议，接受诱导化疗或再次诱导化疗的急性髓细胞白血病/骨髓增生异常综合征患者， 推荐泊沙康唑(1类推荐)预防性抗真菌治疗 [4] ；针对于IFD治疗，国际多项权威指南，如美国感染病学会（IDSA）《曲霉病诊断和管理实践指南》 [5] 、2019年欧洲医学真菌学联盟（ECMM）《全球毛霉病的诊断和管理指南》 [6] 等， 推荐泊沙康唑作为曲霉病和毛霉病的治疗药物 。

KELUN

感染性疾病领域是科伦战略布局之一，目前已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群。科伦已获批泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液，本次博瑞沙 ® 泊沙康唑注射液成功获批，补齐了科伦抗真菌治疗的全链路版图，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择！

参考文献：

[1]. Sun Y, et al. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67.

[2].泊沙康唑临床应用专家组.泊沙康唑临床应用专家共识[J].国际呼吸杂志,2020,40(4):241-261.

[3].中国医师协会血液科医师分会,中国侵袭性真菌感染工作组.血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）[J].中华内科杂志,2020,59(10):754-763.

[4].NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections(Version3.2022)

[5].Thomas F Patterson,et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America.Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60.

[6].Cornely OA, et al. Global guideline for the diagnosis and management of mucormycosis: an initiative of the European Confederation of Medical Mycology in cooperation with the Mycoses Study Group Education and Research Consortium.Lancet Infect Dis. 2019 Dec;19(12):e405-e421.

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材料编号：MKTSCAQ20231103001

材料有效期至2024年11月

(科伦药业)