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11月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines）合作开发的皮下注射抗PD-L1抗体恩沃利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：联合多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌。

截图来源：CDE官网

恩沃利单抗注射液由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

公开资料显示，基于其独特设计，恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注。2021年11月，恩沃利单抗在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

本次恩沃利单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合仑伐替尼用于治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤，部分患者在诊断时已为晚期，或在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌缺乏有效的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。

仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性，以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶（RTK）活性，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体，血小板衍生生长因子（PDGF）受体，转染重排（RET）等。

据康宁杰瑞早前新闻稿介绍，多项国际临床研究证明，免疫疗法与抗血管生成靶向药物联用能显著提高患者获益。早前，仑伐替尼原研产品已在美国获批与PD-1抑制剂联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。而恩沃利单抗与仑伐替尼联用方案的优势在于，恩沃利单抗为皮下注射给药，仑伐替尼为口服片剂，二者均用药便捷，有利于提高患者依从性，实现肿瘤慢病化管理。

参 考资 料 ：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 24，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] 恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗子宫内膜癌获批临床. Retrieved October 15, 2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/wu7pE7CFtdo-Z_tOCcT7Hg

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