近日

集美一面膜销售商家

违规销售“医用冷敷贴”

行为

被罚没

5万余元

怎么回事？

近期，集美区市场监管局收到消费者举报，反映其通过某网店购买的医用冷敷贴未取得二类医疗器械注册证。

经调查，该商家主要在网店上销售面膜，其销售的“医用冷敷贴”生产日期为2023年4月7日，属于第二类医疗器械。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械需要申请注册，但该产品外包装上并未标明医疗器械注册证号，该商家无法提供该产品的医疗器械注册证，也未建立和执行医疗器械进货查验记录制度。

目前，该案已调查终结，集美区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，对当事人销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械和未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的行为

，给予警告，没收违法所得八百余元，处罚款人民币五万元的处罚。

消费者在购买

医用冷敷贴的时候

一定要注意

产品要标有

医疗器械注册证号

真正的医用冷敷贴

是属于

物理治疗器械的物理降温设备

通常由降温物质

和各种形式的外套

及固定器具组成

其预期用途是用于

人体物理退热

体表面特定位置的降温

仅用于闭合性软组织

所以本质上

医用退热贴和医用冷敷贴

是同一种性质的产品

同类型的产品还有

医用冰袋、医用冰垫等

医用冷敷贴可以给肌肤

提供大量的水分和营养

同时也可以形成一个保护层

防止水分流失和外界刺激

医用冷敷贴还可以

修复受损皮肤

促进伤口愈合

消炎镇痛，提高皮肤抵抗力

医用冷敷贴的效果

更加持久和深层

再次提醒！

传说中的

“械字号面膜”根本不存在

所谓的“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴，而是属于

医疗器械

的范畴。早在2020年初，国家药监局就明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。

根据国家药监局的解释，“械字号面膜”实际上是医用敷料的一种，按照医疗器械管理的医用敷料，通常分为三类：

①外科敷料

：分为可吸收和不可吸收敷料。

②接触性创面敷料

：分为急性创面敷料和慢性创面敷料。

③包扎固定敷料

：医用敷料的生产和监管都与普通护肤品面膜有所不同，质量要求也不一样。

如发现非法产品

请及时投诉举报

举报电话：12315

来源：集美区局、厦门市场监管?

编辑：陈虹

责编：林军??陈国胜

编审：张瑶