12月6日，CDE网站显示，恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊新药上市申请以及卡瑞利珠单抗新适应症上市申请均获受理。据恒瑞半年报，本次申报适应症为 卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌 。 该适应症已 被 CDE 纳入突破性疗法。

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苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

超过50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨酸激酶活性，它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱，进而导致肿瘤发生和增殖，酪氨酸激酶的异常表达还与肿瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。因此，针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。

2023年ESMO大会上，恒瑞以口头汇报形式公布了卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或者研究者选择的化疗治疗复发转移性宫颈癌随机、开放、对照、多中心的II期临床研究结果。

结果显示，与对照组相比，卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发转移性宫颈癌在客观缓解率及无进展生存期等方面显示获益，且安全性良好。

具体如下：截至2023年4月21日，主要研究终点BICR评估的卡瑞利珠单抗联合法米替尼组ORR为41.0%，卡瑞利珠单抗单药组ORR为24.1%，P=0.0181；联合组和单药组的DoR分别是13.8个月，13.1个月(研究者评估)；16.0个月，NR(BICR评估)。

此外，研究者评估的联合组中位PFS为8.1个月，单药组中位PFS为4.1个月，化疗组中位PFS为2.9个月(95% CI：2.0-6.2)。BICR评估的联合组中位PFS为7.2个月，单药组中位PFS为4.0个月。与单药组比，联合组可显著降低50%的疾病进展或者死亡风险。

OS尚未成熟，截至此次分析，联合组中位OS为20.0个月(95% CI：15.6-NR)，单药组中位OS未达到(95% CI：12.3-NR)，研究者选择的化疗组中位OS为15.8个月(95% CI：8.7-19.9)。

目前，恒瑞医药也在开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究。

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