中国六价轮状病毒疫苗III期临床试验期间从儿童中分离的轮状病毒基因型分析|中国|临床试验|基因型|新冠病毒|毒株|轮状病毒疫苗

由武汉生物制品研究所有限公司（WIBP）研制的口服六价人牛重配轮状病毒活疫苗（RV6）已于2021年在中国4个省份完成了随机、安慰剂对照的III期临床试验。研究结果已发表至《Virologica Sinica》杂志，题为“Genotype analysis of rotaviruses isolated from children during a phase III clinical trial with the hexavalent rotavirus vaccine in China”。

试验结果表明，RV6 对流行毒株具有较高的疫苗效力，且可安全用于婴儿。在 III 期临床试验期间，从轮状病毒胃肠炎（RVGE）患儿中采集了ELISA检测呈阳性的粪便样本。采用逆转录聚合酶链反应和高通量测序法从轮状病毒阳性样本中获得了 VP7 和 VP4 序列。分析了 VP7 和 VP4 基因的遗传特征以及 VP7 抗原表位的差异。在 200 份轮状病毒阳性粪便样本中，确定了7种基因型。2019年至2021年，中国四省最主要的轮状病毒基因型是G9P[8]（77.0%），其次是流行株G8P[8]（8.0%）、G3P[8]（3.5%）、G3P[9]（1.5%）、G1P[8]（1.0%）、G2P[4]（1.0%）和G4P[6]（1.0%）。G1、G2、G3、G4、G8 和 G9 基因型与疫苗株的氨基酸序列相同度分别为98.8%、98.2%-99.7%、88.4%-99.4%、98.2%、94.2%-100% 和 93.9%-100%。值得注意的是，与中国流行毒株相比，疫苗毒株的氨基酸序列具有高度相似性，抗原表位仅有细微差别。该疫苗有望预防由轮状病毒引起的轮状病毒胃肠炎。