2023年12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

相比他汀单药的基础治疗方案，旨立达®作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，将开启血脂管理的新时代，为他汀单药治疗无法达标的血脂异常患者提供新的治疗选择，尤其能够助力ASCVD患者实现＞50%的降幅，帮助心血管医生及患者以更便捷、可依从的方式来进行血脂的长期管理，提升患者生活质量。

他汀单药治疗局限尚存，血脂管理需求亟待满足

心血管疾病是导致我国人口死亡的最主要原因，血脂异常是主要危险因素，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是其重要致病因素，降低LDL-C水平是防治心血管事件的关键策略1-3。

我国血脂管理达标率低、中等强度他汀单药难以实现＞50%的降幅

研究显示，在血脂异常患者中，降脂药物的治疗率为14.5%，LDL-C达标率仅为6.8%4；新指南强化降脂目标，极/超高危患者要实现靶目标和降幅＞50%的双达标1；REVERSAL研究提示5，LDL-C降幅＞50%是斑块逆转的开始（图1），但我国90%的血脂异常患者以中等他汀单药治疗为主，单用无法实现>50%的降幅6,7。对于此类已经使用中等强度他汀治疗但仍无法达标的血脂异常患者，更加需要联合非他汀类药物治疗。

图1. LDL-C降幅＞50%是逆转斑块的开始

在我国血脂长期管理过程中，患者用药依从性明显降低

在血脂的长期管理中，患者用药依从性逐渐下降，且依从性会随着用药数量的增加而进一步降低，这不仅会导致达标率降低，也会导致心血管事件风险增加，已有研究证实，药物治疗低依从性是ASCVD患者临床结局的独立危险因素8,9。

中国血脂异常的整体现状是“一高三低”，即高患病率、低知晓率、低治疗率和低达标率。23年国内外新指南均强化了降脂目标，最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势，但单药联合使用可能会增加患者的药片负担，从而影响用药的依从性，创新的复方降脂治疗药物旨立达®亦或是更佳选择。旨立达®的获批是降脂领域在强效复方上的进一步创新，不仅展现出了强劲的降脂实力，并在依从性以及长期获益上持续造福中国患者。

旨立达®强效降脂，为血脂异常患者提供优选治疗策略

为了更好解决他汀单药局限以及依从性难题，填补降脂领域复方制剂空白，创新复方降脂治疗药物旨立达®为血脂管理带来新选择。

提供更强效的降脂治疗方案

在降脂疗效方面，旨立达®从我国降脂治疗现状出发，III期、随机、对照研究显示10，旨立达®可在瑞舒伐他汀基础上进一步降低LDL-C 27%，助力实现>50%的LDL-C降幅目标。

提供更依从、更长获益的降脂方案

研究显示，血脂异常患者平均需同时服药4.1片，这使得血脂患者的用药依从性明显下降11。在第十七届钱江心血管病会议（QICC2023）上公布的一项真实世界研究的亚组分析显示12，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合依从性更优，可显著提高49%的用药持续性（HR 0.51；95% CI 0.47-0.56）和2倍用药依从性(OR: 3.06；95% CI 2.57-3.64)，同时显著降低42%的MACE事件发生风险。单片复方制剂的联合治疗使血脂管理进入更轻松、更便捷、更可依从的全新模式。

安全出发，更适合中国人群的降脂治疗方案

《中国血脂管理指南2023》指出，中等强度他汀是我国血脂异常降脂治疗的基石，因为高强度他汀在我国人群中会伴随更高的不良反应风险1。创新复方降脂药物旨立达®优选10mg瑞舒伐他汀+10mg依折麦布，不仅避免了高强度他汀导致的不良反应，同时也轻松实现较基线＞50%的LDL-C降幅，是更适合我国人群的优选降脂组合。ROZEL研究证实13，相比他汀单药，旨立达®在中国人群中不仅能强效降脂，且安全性良好。在未来，旨立达®不仅能帮助患者实现指南要求的“双达标”，实现长期获益，还有望改善我国心血管疾病管理现状，助力心血管拐点尽早到来。

葛均波院士

复旦大学附属中山医院

我们很欣慰地看到在降脂领域的创新步伐一直没有停步。面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，只有尽早将LDL-C控制到理想水平，才能减少不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相关研究也显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现LDL-C降幅＞50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）在国内的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。相信随着后续的临床落地应用，能够进一步改善我国血脂管理的现状，提升血脂达标率， 为更多患者的预后带来改善。

专家简介

葛均波 院士

  • 全国政协常委

  • 中国科学院院士、九三学社中央副主席

  • 长江学者、教授、博士生导师

  • 国家放射与治疗临床医学研究中心主任

  • 中国医师协会心血管内科医师分会会长

  • 世界心脏联盟常务理事

  • 中国心血管健康联盟主席

  • 复旦大学附属中山医院心内科主任

  • 上海市心血管临床医学中心主任

  • 上海市心血管病研究所所长

  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）院长

  • 复旦大学生物医学研究院院长

  • 教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任

  • 中华医学会心血管病学分会第十届主任委员

参考文献：

1.中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志. 2023, 51(3): 221-254.

2.Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration, et al. Lancet. 2010; 376(9753): 1670-1681.

3.Koskinas KC, et al. Eur Heart J. 2018; 39(14): 1172-1180.

4.Zhang M, et al. Int J Cardiol. 2018 Jun 1; 260: 196-203.

5.JAMA 2004; 291: 1071-1080.

6.中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组, 等. 中华心血管病杂志, 2022, 48(4): 280-286.

7.Nodari S, et al. Heart Int. 2007; 3(1): 12.

8.Benner JS, et al. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 15; 66(16): 1471-7.

9.Du L, et al. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jun; 24(9): 962-970.

10.Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022; 27: 10742484221138284.

11.Umeda T, et al. Circ J. 2019 Jul 25; 83(8): 1689-1697.

12.Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].

13.Su Q, et al. The 34th Great Wall International Congress of Cardiology. E-POSTER.

MAT-CN-2333172