12月28日晚，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。

这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗，是继汉曲优®之后公司"国际化战略"又一重大成果。

H药 汉斯状®

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN[1]数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌病例的15%，它的特点是易复发，生存率低，是临床上最难治的疾病之一。免疫治疗为SCLC领域带来曙光，当前处于早期阶段。H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC），惠及逾5万名患者。

2022年，H药治疗SCLC相继获得FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；今年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力。

复宏汉霖

2023年11月，复宏汉霖（2696.HK)公布23年3Q业绩亮点及公司战略，第三季度总收入14.3亿，净利润达1.7亿。。

前三季度的生物类似药总销售额达25亿人民币，同比增长43%，已超过2022年全年类似药销售额。

回顾过去，复宏汉霖2018-2022年产品收入保持高速增长，2020年毛利增长率爆发增长，之后毛利总额不断再创新高。

复宏汉霖药物研发支出总额持续增加，以临床价值为导向，以肿瘤为基石，同步拓展其它治疗领域。

复宏汉霖管线

纵观复宏汉霖管线布局，生物类似药目前是复宏汉霖发展的重点。生物类似药管线覆盖了如HER2、RANKL、CTLA-4等全球热门靶点。

除了H药 汉斯状®，公司还有4种接近商业化核心产品，分别为汉利康®利妥昔单抗(罗氏美罗华的类似药）、汉曲优曲妥珠单抗（赫赛汀的生物类似药）、汉达远®阿达木单抗（修美乐的生物类似药）及汉贝泰®贝伐珠单抗（安维汀的生物类似药）。

利妥昔单抗注射液（汉利康）

2019年2月22日，NMPA批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。

该药针对靶点CD20 ，是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

曲妥珠单抗（汉曲优®）

注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症，为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

  • 首个获批上市的国产曲妥珠单抗
  • 首个在欧洲获批上市的“中国籍”单抗生物类似药
  • 在美国递交上市许可，并获得FDA受理，有望成为首个在中国、欧洲、美国获批的“中国籍”生物类似药
  • 已在41个国家和地区获批上市，持续拓展海外布局

阿达木单抗（汉达远®）

• 公司首款治疗自身免疫疾病的产品

• 国内首个针对中国银屑病患者开展III期临床研究的 阿达木单抗生物类似药

• 自上市以来，累计惠及79,000名患者

2022年2月，与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基 斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远®的商业化等 权益，助推公司商业化全球布局

汉贝泰®贝伐珠单抗HL04

贝伐珠单抗可适应于转移性结直肠癌晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌复发性胶质母细胞瘤宫颈癌等。

  • 中国唯一拥有转移性结直肠癌III期临床数据 的贝伐珠单抗
  • 可进一步联合汉斯状®（抗PD-1单抗）开展 肿瘤免疫联合疗法，广泛用于各类肿瘤治疗

除了仿制药和PD1抗体的布局，ADC是复宏汉霖的重要布局方向之一是ADC。

复宏汉霖商业化、国际化步伐都在提速。同步开展海外临床，布局急追而上，目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者，为扩展全球市场打下坚实基础。广泛的仿制药布局，临床组合式打法，及新赛道的开拓布局，复宏汉霖在自己探索的赛道步履不停。