一省出台药店重磅新规，涉处方药销售限制放宽、远程药事服务＆执业药师配备、药店并购与加盟，单体药店门槛......

24年1月起，全省药店放宽处方销售

2023年12月26日，四川药监局发布《四川省药品零售经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起实施。

根据《办法》，药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。

处方信息已留存的慢性病患者，在同一药品零售连锁企业的连锁门店或者单体药店购买通用名和规格均相同的处方药，可不再出示原处方，连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。

慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。

另外，连锁门店、单体药店可以不凭处方开架销售进入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药材、中药饮片；药品零售经营企业仅销售此类产品的可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。其他中药饮片和配方的中药饮片需凭处方调剂和销售。

《办法》还表示，支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。

支持远程药事服务，加强管控

对于远程药事服务、执业药师差异化配备，《办法》也给予了支持并要求严格管理。

具体来看，药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。

乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师通过远程药事服务平台开展药事服务及远程审方业务，并指导连锁门店药学技术人员药事服务工作。过渡期间，已配备执业药师（含远程执业药师）的配备标准不得降低。

远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，门店数小于或者等于100家的，按照5%的比例配备，但不得少于3人；超过100家的，每增加50家门店，应当至少增加1人（不足50家的按50家计）。

药品零售连锁企业新开展远程药事服务的，应当符合《药品零售连锁总部检查细则》要求，并向省药监局相关检查分局报告并提供相应资料。

针对远程药事服务，《办法》也给出了一些硬性标准，具体如下：

不仅如此，具备条件的地区可以试点药品零售连锁企业开办24小时无人智慧药店，药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务，同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员，满足群众24小时购药需求。

推动药店行业并购、加盟，支持发展新业态

《办法》提到，药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。

单体药店发起组建药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。

在监督管理方面，各级负责药品零售经营企业行政许可的部门，应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售经营企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。

各级药品监督管理部门要加强对药品零售经营企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。

单体药店，人员要求趋严

按照《办法》，申请新开办药品零售连锁、单体企业，应符合下述条件。

连锁药店

1. 申请人为法人企业；

2. 连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员；开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;

3. 连锁门店营业场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，下同）应符合下列要求：

（1）副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米。乡（镇）及以下地区不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米。仅经营中药饮片的不得少于50平方米;

（2）其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;

（3）其他县（市）所辖街道不得少于30平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于40平方米;

（4）其他乡（镇）及以下地区不得少于20平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于30平方米;

（5）仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米。

4. 申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。

单体药店：

1. 申请人为企业；

2. 设置仓库的，仓库面积不少于15平方米；其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备，并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。

3. 营业场所面积应符合下列要求：

（1）副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于90平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于100平方米；仅经营中药饮片的，不得少于80平方米。乡（镇）及以下地区不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米；仅经营中药饮片的不得少于60平方米;

（2）其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米;

（3）其他县（市）所辖街道不得少于50平方米；有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；

（4）其他乡（镇）所在地不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；乡（镇）以下农村地区不得少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米;

（5）仅经营乙类非处方药的不得少于40平方米。

4. 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求：

（1）企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。

（2）企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。

（3）企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

从事验收、养护、采购工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

从事仓储管理工作的，应当具有高中以上文化程度；营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，乡（镇）及以下农村地区营业员应当具有高中以上文化程度；

中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。

只经营乙类非处方药的（含专柜），应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

5. 申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读