文章来源：心脉医疗Endovastec；编辑：章雨晴

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心未来

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司（简称“拓脉医疗™”）研发的肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

这是心脉医疗™第 8 款、也是拓脉医疗™第 1 款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品。

HepaFlow® TIPS覆膜支架系统获批进入“绿色通道”，将加速其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，让医生有更多的手术方案可选择，使更多门静脉疾病患者获益。

# 产品介绍

HepaFlow® TIPS覆膜支架系统是一款用于治疗门静脉高压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。

▲HepaFlow® TIPS覆膜支架系统

相比其他TIPS覆膜支架产品，HepaFlow® TIPS覆膜支架系统具有三大创新设计：

  • HepaFlow® TIPS覆膜支架 创新性地采用了切割支架和编织支架复合设计，可提供优异的柔顺性与径向支撑力，保持良好的支架形态和通畅性。同时，与现有市场上同直径的支架产品相比，该产品 切 割支架的设计增加了横截面的面积 ，从而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果。

  • HepaFlow® TIPS覆膜支架系统 的 输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计 ，可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。

  • 根据国内患者血管的解剖特点， HepaFlow®覆膜支架 也设计了 多达25种尺寸规格 ，可更好地实现精准化治疗。

目前，HepaFlow® TIPS覆膜支架系统已圆满完成上市前临床试验全部患者入组。各中心专家对 HepaFlow® TIPS覆膜支架系统 在临床试验中的 安全性和有效性给予了充分的认可 。 该研究为前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，在 全国 13 家医院开展 ，旨在评价 HepaFlow® TIPS覆膜支架系统 在治疗门静脉高血压及其并发症的安全性和有效性。

# 公司简介

作为心脉医疗™旗下子公司之一， 拓脉医疗成立于 2021 年， 致力于研发、生产并销售 通过人体外周血管介入方式治疗肿瘤疾病 的医疗器械产品，目前还有多款创新产品处于有序研发进程中。未来，拓脉医疗将不断完善产品线布局，提升产品竞争力，为国内外肿瘤疾病患者创造福祉。

截至发稿日，查询拓脉医疗™公司部分专利信息如下：

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清 审核｜祎禾