1月23日，CDE网站显示，勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申报新适应症。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为急性缺血性卒中。

替奈普酶（商品名：美通立）是BI的经典溶栓产品阿替普酶（商品名：爱通立）的基因工程变构体。目前，替奈普酶已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。

2023年12月，BI宣布替奈普酶对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中的III期ORIGINAL研究达到主要终点。详细数据尚未公布。

该研究是一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、阳性对照临床试验（N=1489），针对的人群为中国急性缺血性卒中患者，评估了替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性。研究的主要终点为改良Rankin量表达到0或1的患者比例。

卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位。目前我国卒中患者人数高达1300万，而在这其中，约七成为缺血性卒中患者。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。

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