▎药明康德内容团队报道

1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。

拓新天成由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立，是一家处于临床阶段、以发展T细胞免疫产品为核心的创新生物医药公司。TX103是拓新天成自主研发的一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物，拟开发用于治疗复发恶性脑胶质瘤。

恶性胶质瘤恶性度高，其中以胶质母细胞瘤（GBM）最为常见，手术后极易复发，且复发后缺乏有效的治疗手段，生存率低，预后很差，存在极大的未满足医学需求。B7-H3在脑胶质瘤肿瘤细胞中高表达，可作为免疫检查点帮助肿瘤细胞免疫逃逸，同时赋予肿瘤细胞更具攻击性的表型，因此B7-H3高表达与肿瘤侵袭性和不良预后相关。由于中枢神经系统存在血脑屏障且是一个“免疫豁免区“，是药物治疗的重要挑战，CAR-T细胞作为一种活的免疫细胞药物在治疗脑胶质瘤上具有其特殊的优势。

根据拓新天成新闻稿，TX103已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到较好的安全性和疗效信号。随着TX103在中美两地顺利获批IND，该公司下一步将全面开展国际多中心的临床试验，期待该疗法能早日为患者带来新的治疗手段，带来更多的生存获益。

参考资料：

[1] 拓新天成CAR-T细胞IND获批治疗脑肿瘤. Retrieved Jan 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/cRR3mnKmnZEG5T5Qh-MXiA

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