▎药明康德内容团队编辑

1月27日，三迭纪宣布美国FDA批准了其3D打印药物产品T22的新药临床试验申请（IND）。这是一款3D打印胃滞留产品。目前，三迭纪共有四款3D打印药物产品在美国获批临床。

三迭纪成立于2015年，致力于成为全球3D打印药物领域引领者。三迭纪开发的是一种名为MED（Melt Extrusion Deposition，熔融挤出沉积）的药物3D打印技术。据三迭纪创始人、首席执行官成森平博士早先接受药明康德内容团队时介绍：“基于MED 3D打印技术开发的产品可以自由构建药物内部结构，我们称之为结构制剂。它能够通过目标血药浓度曲线反向设计产品，比如使用不同高分子辅料生成延迟层以控制药物释放，通过设计药芯的形状和处方来调节药物释放模式和速率，最终开发出的产品能够让药物进入体内后在正确的时间和位置释放出正确的剂量。”

▲药明康德内容团队成森平博士

根据三迭纪新闻稿介绍，本次在美国获批临床的T22正是采用了该公司创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺（MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留递送技术平台开发而成，是一款拟用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的505(b)(2)产品。相较于原研产品的每日3次给药，T22将给药频率降至每日1次，简化给药方案，提高患者用药依从性。

据悉，胃滞留制剂经口服进入胃部后，含药主体展开使得尺寸增加至幽门直径以上，延长胃部滞留时间。胃滞留期间，含药主体按照预设的程序化释药行为释放活性成分，在简化给药方案，减轻用药负担，提高患者长期用药依从性的同时，还可以改善药物在胃肠道的吸收，提高口服生物利用度，为患者带来更好的治疗效果。

三迭纪此前已完成T22胃滞留制剂的模型开发，在体外展开时间、机械强度和溶出行为等方面均获得了积极的结果，并在比格犬体内完成了T22胃滞留制剂的单次给药药代动力研究。结果显示，在相同日暴露剂量下，胃滞留制剂每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比拟的药代动力学参数。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示，基于3D微结构胃滞留递送技术平台，三迭纪开发的两款产品T20G 、T22今年先后获得中美两国的IND批准，标志着三迭纪第二大创新技术体系走通了监管的第一步。2021年，三迭纪与曙方医药达成了T22在东亚地区的产品开发和商业化合作，体现了3D微结构胃滞留递送技术的临床应用价值。

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参考资料：

[1] 三迭纪3D打印胃滞留药物产品T22获批FDA IND，以3D打印技术切入长效胃滞留赛道 . Retrieved Jan 27 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/eLTyGBJ2_ditM9P9h2vurQ

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