近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发的抗卵巢IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗滋养层细胞IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗透明带IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）等3款产品获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，其获批上市将进一步丰富亚辉龙自身免疫及妇产生殖领域的诊断产品套餐，至此亚辉龙国内化学发光产品菜单扩充至154项。

随着人们生存环境和生活方式的改变，不孕不育已成为临床常见的疾病之一，目前我国已有超过18%的已婚夫妇患有不孕不育[1]。不孕不育病因复杂，免疫学因素是其中十分重要的部分，生殖免疫相关抗体在临床上应用广泛，对不孕症患者进行自身免疫相关抗体的检测，具有较高的诊断价值，可以为临床治疗提供可靠的参考[2]。透明带（Zona pellucida）是一种细胞外基质，在卵泡发育过程中合成。与卵母细胞形成、卵泡形成、对精子识别和结合、顶体反应诱导，早期胚胎发育等生理过程相关。透明带含有组织特异性抗原，其中一部分抗原会产生抗透明带抗体（ZPAb）。抗透明带抗体会通过破坏正常卵泡形成所必需的双向通信，阻断精子穿透等方式影响精卵结合。因此，抗透明带抗体的检测对不孕症具有积极意义。抗卵巢抗体（anti-ovarian antibody, AOAb）是针对卵巢组织抗原产生的抗体，卵巢在受感染、创伤，或当机体自身免疫功能异常时可产生AOAb。AOAb作用于相应的靶细胞，可引起卵巢局部过度免疫应答，引发自身免疫性卵巢炎（autoimmune oophoritis, AO），导致卵巢病理性甚至不可逆的损伤，从而加快卵泡闭锁或影响卵巢的排卵和内分泌功能，可引起卵巢早衰（premature ovarian failure, POF）而致不孕。在妊娠过程中，作为同种异体，胎儿不被母体排斥依赖于特殊的免疫平衡。胚胎的外层即合体滋养层是直接与母体循环相接触的部分，在合体滋养层浆膜上有可被母体识别的抗原系统，它们的存在影响着孕妇与胎儿之间的免疫平衡。不明原因流产的女性血清中，抗滋养层细胞膜抗体（TAAb）比正常孕妇明显增高，这种抗体的增高与流产之间的有着密切联系。不孕不育相关抗体的存在可能通过降低精子活力及质量、影响卵泡发育、抑制精卵结合和胚胎着床等多种途径参与女性不孕症的发生，增大不孕不育的几率，且抗体之间常共同存在，因此进行全面检测十分必要。随着抗精子抗体、抗HCG抗体、抗子宫内膜抗体检测试剂盒的陆续获证，亚辉龙在妇产生殖领域的诊断产品菜单将进一步丰富，能够提供包含不孕不育抗体，基础性激素，AMH、INHB，抗核抗体，抗磷脂抗体谱，血栓六项，甲状腺功能，ToRCH等产品的全面妇产生殖临床检验解决方案。参考文献

[1]Qiao J, Wang Y, Li X, et al. A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China. Lancet. 2021;397(10293):2497-2536. doi:10.1016/S0140-6736(20)32708-2

[2]翟晓丹,陈晓辉,崔丽艳. 临床不孕症相关的自身抗体检测及应用[J]. 中华检验医学杂志,2022,45(09)：983-986.

(亚辉龙)