昨天关节接续采购工作会议在上海召开，因为种种原因我们仅提前预告了时间【】。现场对接续采购征求意见内容进行了明确。【】

会议当天发布通知，开展人工关节类医用耗材信息集中维护工作，拉开了国采关节接续采购的大幕。

各相关企业：

按照工作安排，将于2024年2月6日起开展人工关节类医用耗材产品信息集中维护工作，现就相关事宜通知如下：

一、企业范围

取得人工关节类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业维护。

（一）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业须明确供应区域，并承诺申报的各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

（三）申报企业和医疗器械注册人应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。

（五）同一医疗器械注册人的产品不得委托不同企业申报。

二、申报企业信息维护方式

申报企业使用数字证书登录国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统（fuwu.nhsa.gov.cn），进入人工关节集采系统，在“供应区域”菜单，填报供应中国市场的年最大产能信息，确定本企业人工关节产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。具体操作方法详见系统内操作手册。

未领取数字证书的企业，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

三、时间安排

新产品集中维护时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。部件异议及归类集中处理时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。初次置换人工全髋关节产品系统/初次置换人工全膝关节产品系统集中申报时间：2024年2月6日9时至2月26日17时。填报年最大产能、确定供应区域范围和填报企业间关联关系时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应，集中维护时间结束后新获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的信息维护截止时间另行公告。

后续工作安排，请及时关注相关通知。

四、联系方式

联系电话：022-24538155。

服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。

联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2024年2月5日

根据国采平台企业端后台显示，接续采购相关申报系统已经全部就位，参与企业开始部件维护工作。

有人说2月5日当天为什么没有发布接续采购1号文件？

我们结合支架接续采购情况进行解析：

支架接续采购发布1号文件内容里面对产品维护工作进行了安排：

2022年9月9日发布国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第1号）

再看一个支架接续采购和上一轮中标情况等方面的对比：

支架接续采购文件数据显示，本次冠脉支架接续采购共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加了1288家；医疗机构共填报冠脉支架需求量186.5万个，较上一轮集采需求量增加53万个；约定采购量比例由80％提升至95％；采购周期也由上一轮的2年上升至3年，同时为未中选产品和新产品设置了快速准入通道。共10家企业的14个产品获得中选资格，平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。企业中选率达91%。

回顾上一轮带量采购中选结果，2020年11月5日，医保部门组织冠脉支架集中带量采购申报信息公开大会现场揭晓冠脉支架的拟中选结果：最低价469元，最高价798元，涉及8家中外生产企业、10个品种。

再看一下关节国采中标的相关数据：

关节第一轮国采共有48家企业参与，最终44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。

通过国家药监局注册证数据查询可以看出，关节接续采购参与企业数将高于第一轮48家，参与产品注册证也将高于第一轮，因此关节国采接续采购，其实就是新一轮的国采流程。无论系统组套、价格比、协议量分配都比较复杂，需要对规则和细节进一步的完善。

江苏医械圈评论

此次关节国采接续采购上海会议的召开对征求意见稿的相关内容进行了明确。据相关消息，此次关节接续采购协议期为3年，根据第一轮执行和保供情况将会进一步缩减A组的企业数量， 同时协议量的分配有望对A组（真正意义上可以全国保供）的中选企业进行倾斜。

此次报量医院将深度参与，对于第一轮完成协议量好的品牌和供保及时的企业会有支持。同时对于某些特色材质和工艺的部件，将参照脊柱普通钉和骨水泥钉、普通球囊和弯角给予一定的价格比例中标。更多细节静候关节接续采购1号文件。

结合支架接续采购的情况，对于关节经销商来说接续采购中标价格方面不用担心，可以预见国产品将进一步提升市场份额，在年后启动医院报量工作前，你需要提前评估一下你目前手上的关节品牌第一轮国采全国协议量完成情况？能否有机会进入A组？

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