胰腺癌是消化系统常见的恶性肿瘤之一，因恶性程度极高，被称为“癌症之王”，其中转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）是最常见的一种类型。据统计，多数患者确诊时已经是晚期，失去手术机会，化疗是主要的治疗选择。

新年伊始，胰腺癌药物治疗传来好消息！美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年2月13日批准伊立替康脂质体（Onivyde）与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。

NAPOLI 3 临床试验

试验方案

NAPOLI 3 (NCT04083235) 是一项随机、多中心、开放标签、阳性药物对照试验，受试者为 770 名先前未在转移环境中接受过化疗的转移性胰腺癌患者。随机分组按区域、肝转移情况和 ECOG 表现状态进行分层。患者被随机（1:1）接受以下治疗之一：

●NALIRIFOX 方案：

静脉输注伊立替康脂质体50 mg/m290分钟，随后奥沙利铂60 mg/m2，120分钟，接着亚叶酸钙400 mg/m2，30分钟，然后5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，46小时，每2周一次。

●Gem+NabP 方案：

在每个28天周期的第1、8和15天，静脉输注35分钟Nab-紫杉醇 125 mg/m2，然后静脉输注吉西他滨 1000 mg/m230分钟。

主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

试验结果

NAPOLI 3 试验表明，与 Gem+NabP 组相比，NALIRIFOX 组的 OS 和 PFS 有统计学上的显著改善。

NALIRIFOX 组的中位 OS 为 11.1 个月(95% CI: 10.0, 12.1)，Gem+NabP 组的中位 OS 为 9.2 个月 (95% CI: 8.3, 10.6)（风险比 [HR] 0.84 [95% CI: 0.71， 0.99]；p 值 0.0403）；

NALIRIFOX 组的中位 PFS 为 7.4 个月(95% CI: 6.0, 7.7)，Gem+NabP 组的中位 PFS 为 5.6 个月 (95% CI: 5.3, 5.8) (HR 0.70 [95% CI: 0.59, 0.85]；p值 0.0001）；

NALIRIFOX 组的 ORR 为 41.8%(95% CI: 36.8, 46.9)，Gem+NabP 组的 ORR 为 36.2% （95% CI: 31.4, 41.2）。

不良反应

NALIRIFOX 方案最常见的不良反应（≥20%，与 Gem+NabP 方案相比，所有级别的组间差异≥5%，3 级或4 级的组间差异≥2%）是腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。最常见的实验室异常（≥10% ，3 级或 4 级）是中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

推荐剂量

推荐的伊立替康脂质体剂量为 50 mg/m2，每 2 周静脉输注 90 分钟。在使用奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙之前给予伊立替康脂质体。对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有伊立替康脂质体的推荐剂量。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

编辑：小小熊

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