医药领域的纠风行动仍在深入。
近日，福建省卫生健康委员会、药品监督管理局联合印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，对于公立医院接待医药代表，作出了新规定。该文件将于2024年3月1日起执行，有效期为2年。
图片来源：福建省卫健委
《规定》明确，医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应先在医疗机构药学部（药剂科）、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）统一管理， 原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。
同时，医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。具体工作由医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）负责组织实施，相关职能部门共同落实。
同时，规定对医药代表在职务行为中有“七不准”，分别为：
（一）未经备案开展学术推广等活动；
（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（三）承担药品、医疗器械销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；
（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（六）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；
（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
与国家药监局2020年发布的《医药代表备案管理办法（试行）》中所列举的七种医药代表不得有的情形相比， 福建方面特别在文件中增加了不得承担医疗器械销售任务、不得参与统计医生使用的医疗器械数量、不得误导医生使用医疗器械等内容。
对于违规开展业务活动的行为，不仅医药代表本人会被医院下“逐客令”，其所供职的相关涉事药品、医疗器械企业，也可能面临产品限制的处罚。
按照《通知》要求，医药代表私下开展业务活动或违规开展业务活动被发现后，“第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构”。
《通知》还明确， 公立医疗机构医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
各公立医疗机构医务人员在本机构内违规私自接触医药代表的，由医疗机构纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中，存在违规违纪问题的，根据相关规定，由相关单位按照干部人事管理权限进行处理，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。
多地发文，医药代表最强监管来袭
开年以来，已有多地发布医药代表相关管理文件及通知，要求药械企业及从业者严格规范自身行为。
湖北
2月5日湖北省药监局消息，近日，湖北省药监局与湖北省卫健委联合出台《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》，要求按照《医药代表备案管理办法（试行）》加强备案管理。
新疆
2月4日，新疆生产建设兵团卫健委发布《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》，准则（九）恪守交往底线， 不收受企业回扣的细则，严禁医疗机构工作人员私自会见医药代表。
辽宁
1月26日，辽宁省药监局官网发布消息，由省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。
湖南
1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确， 各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动 ，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。
此外还强调，严禁商业贿赂行为。
各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。 严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。
安徽
1月15日，安徽省药监局也发布了《第七分局发布提醒告诫函规范医药代表行为准则》，向药械企业发出提醒告诫函，要求规范医药代表行为准则，对医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。
文章明确，下一步将加大执法办案力度，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。
严查商业贿赂，医疗行贿从重处罚
当前，医药反腐风暴尚未平息。开年以来，各地纪监部门已经通报了多条医院负责人、原药监及医保系统领导接受调查的消息。与此同时，对于医疗行贿的纠查继续深入。
据观察，开年以来，福建、山西、青海等多地公开举报电话，聚焦医药公司多种形式商业贿赂，搜集违法行为线索。湖南、广东等多地发出告诫函，严禁商业贿赂行为。
在新一轮线索征集中，医药企业多种形式的商业贿赂成为关注重点， “咨询费”“讲课费”“临床观察费”“新药推广费”“处方费”“开单提成费” 等各种名目的商业贿赂形式被列进部分地区的检查重点。
3月1日，《中华人民共和国刑法修正案（十二）》将施行，其中明确，在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。
新一轮的医药反腐将大力铲除行业乱象，长期来看，劣币驱逐良币的竞争环境终将成为过去式。
福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定
为进一步加强全省医疗机构行风建设工作，深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律意识，根据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）、《医药代表备案管理办法（试行）》（国家药监局2020年第105号公告）等规定，现就福建公立医疗机构工作人员接待医药代表有关要求明确如下：
一、本规定所称的医药代表，是指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员（工程安装维修人员、投标人员除外）。医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员（工程安装维修人员、投标人员除外）遵照本规定执行。
二、本规定所称工作人员，主要指公立医疗机构内与药品、医疗器械管理使用有关的工作人员。
三、医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应先在医疗机构药学部（药剂科）、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定的备案平台（https://pharmareps.cpa.org.cn）上进行备案，未备案的不予登记建档。
四、医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。具体工作由医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）负责组织实施，相关职能部门共同落实。
五、医药代表须提前与医疗机构相关部门工作人员预约，医疗机构应对其身份进行复核。被接待的医药代表与事先预约人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，并经医疗机构审核同意。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。
六、医疗机构应根据实际情况设立每月日期相对固定的医药企业接待日并对外公布，医药代表只能在医药企业接待日到医疗机构开展学术推广活动，如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医疗机构从事上述活动的，须经医疗机构审核同意后方可进行。未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定擅自与医药代表接触。
七、医药代表不得有下列情形：
（一）未经备案开展学术推广等活动；
（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（三）承担药品、医疗器械销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；
（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（六）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；
（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
八、各医疗机构应组织管理人员不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查。如医疗机构发现医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，应按照医院规章制度或双方合同约定，第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产（代理）的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构。医疗机构若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的，应向所在地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。
九、各公立医疗机构医务人员在本机构内违规私自接触医药代表的，由医疗机构纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中，存在违规违纪问题的，根据相关规定，由相关单位按照干部人事管理权限进行处理，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。
十、各公立医疗机构医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
十一、各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构及其工作人员贯彻执行本规定的监督检查。
本规定自2024年3月1日起执行，有效期2年。
来源 | 华医网、看医界、赛柏蓝
编辑 | Swagpp
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