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3月1日，CDE网站显示，的SKB264（sacituzumab tirumotecan）拟纳入突破性疗法，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这也是该产品即将被授予的第4项突破性疗法认定。

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SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），科伦博泰已基于III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果在国内提交了该产品的上市申请（见：）。

此前，SKB264也被授予了3项突破性疗法认定：①局部晚期或转移性TNBC；②经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）；③既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%。

由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不敏感，目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月，总生存期约5-8个月，亟需更有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求。

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