普米斯PD-L1/VEGF双抗拟突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌|pd|vegf|三阴性乳癌|乳腺癌|发生率|普米斯|治疗|癌症患者|紫杉醇

3月1日，CDE官网显示，PM8002注射液拟突破性疗法，联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

PM8002是一款PD-L1/VEGF双抗，由人源化抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。

2023年12月，普米斯在SABCS 2023会议上公布了PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性TNBC的Ib/II期临床研究结果。该研究共纳入42名受试者。所有受试者接受20mg/kg Q2W的PM8002，并在每个周期（28天/周期）的第1、8和15天接受100mg/m²的白蛋白紫杉醇治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

结果显示，截至2023年10月08日，有42名患者接受至少一次疗效评估，患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月（最短2.0个月，最长10.3个月）。治疗过程中的总ORR为78.6%（33/42），包括1例完全缓解（CR）和32例部分缓解（PR），其中29例客观缓解发生在首次评估时。

疾病控制率（DCR）为95.2%（40/42），从治疗开始到缓解的中位时间（TTR）为1.9个月（95% CI: 1.8-2.0），表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观，起效也颇为迅速。此外，患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%（Q1，Q3：-62.7%，-35.9%），反映了出色的缩瘤疗效。

根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示，在PD-L1综合阳性分数（CPS）<1 的13名患者中，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%（10/13）和100.0%；PD-L1 CPS≥1的25名患者中，两项数据分别为80.0%（20/25）和96.0%（24/25）；而PD-L1 CPS≥10的9名患者中，ORR和DCR均高达100%。

截止本次数据分析时，仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月（95% CI: 8.5-NA），最新的研究数据（截至日期2023年12月8日），mPFS为13.96个月。

安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为100%，其中38.1%为3-4级，未观察到5级 TRAEs；最常见TRAEs包括中性粒细胞减少（85.7%），白细胞减少（76.2%），贫血（71.4%）和蛋白尿（40.5%）；免疫相关的不良事件（irAEs）发生率为31.0%，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹，≥3级irAEs发生率为11.9%。

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