近日，宝山高新区企业上海臻复医疗科技有限公司的“液脉动干眼治疗仪TEARMAESTRO-1000”创新产品成功上市，这是今年全市第一款获批上市的第二类创新医疗器械。

臻复医疗成立于2021年，主要从事液脉动干眼诊疗仪的研发与生产。此次获批的液脉动干眼治疗仪是首个国内自主研发，具有完全自主知识产权的仪器，将开创性地全面替代价格昂贵的进口产品。该产品利用液体加热与人工智能控温技术相结合，实现对治疗头温度精确控制的同时，单次治疗成本只有国外同类产品的1/10，而临床效果与进口产品一致。

去年8月，该产品进入第二类创新医疗器械特别审查通道。至获批上市期间，宝山区生物医药产品注册指导服务工作站多次走访臻复医疗，主动跨前服务，持续跟进企业创新产品最新进展，邀请市药监局、市器审中心、区市场局派专人进行指导服务，并提出专业审批意见，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节的问题。

从进入创新通道到正式取证，整个历程不到半年的时间，从技术审评结束到正式取证仅用了5个工作日，真正体现了前置审评带来的效率，极大地提升了企业创新产品的产业化效率，帮助企业大大节省了时间成本。

液脉动干眼治疗仪的获批上市，填补了国内空白，打破了此类进口产品的市场垄断，彰显了臻复医疗的研发智造实力。期待臻复医疗充分借助园区的产业、创新资源的集聚优势，进一步提升、拓展公司产品和功能，取得更加丰硕的成果。

申请本市第二类创新医疗器械的条件

1.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

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通讯员：任华

编辑：张睿芃

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