喷雾激光粒度分析仪

气溶胶粒径及分布测试仪-鼻喷剂激光粒度分析仪器-厦门科王电子

鼻用制剂是一类直接用于鼻腔、发挥局部或全身治疗作用的制剂，具有吸收迅速、起效快、能避免肝脏首过效应、生物利用度高，以及绕过血脑屏障实现脑靶向等优点。鼻喷雾剂是鼻用制剂的一种，使用喷雾器将溶液和溶胶、混悬液、乳状液雾化成小液滴，经鼻吸入沉积于鼻腔。

鼻喷雾剂是目前鼻腔给药制剂中使用最广泛的剂型之一。多种因素会影响药物在鼻黏膜的吸收程度，如鼻腔的血液循环、pH 环境、药物的溶解性，以及含药气溶胶颗粒的粒径大小等。其中，含药气溶胶颗粒的粒径和分布与药物在鼻腔内的分布和吸收相关。粒径太小的粒子(<5 μm) 会随着气流进入肺部；大于200 μm 的粒子易被鼻黏膜表面的纤毛清除，而难以黏附在鼻黏膜上。因此，对于鼻腔吸入剂而言，最佳的药物粒径为30～150 μm。鼻喷雾剂的含药气溶胶粒径及分布是其关键质量属性，与药物的有效性和安全性息息相关，在鼻喷雾剂产品开发过程中需严格控制药物气溶胶的粒径及分布。

鼻喷剂激光粒度仪是一种先进的粒度测量设备，广泛应用于制药、生物科技、化工等领域。它通过激光散射原理，能够快速、准确地测量鼻喷剂的粒径分布，为药品研发和质量控制提供了重要的技术支持。
激光粒度仪的测量原理是利用激光照射到粒子后产生的散射光信号，通过接收并分析这些散射光信号，得到粒子的粒径大小和分布情况。相比传统的粒度测量方法，激光粒度仪具有更高的测量精度和更快的测量速度，能够更好地满足现代制药工业对粒度控制的要求。

技术参数：

规格型号：KWP-spray

执行标准：ISO 13320-1:1999；GB/T19077.1-2008

测试范围：0.1μm -370μm

探测器通道数：56

准确性误差：<1%（国家标准样品D50值）

重复性误差：<1%（国家标准样品D50值）

进样方式：开放式进样

光路保护：仪器具备光路多重保护功能

激光器参数：进口光纤输出大功率激光器 λ= 650nm, p>10mW

测量区长度：60mm

在鼻喷剂的生产过程中，粒度控制是非常关键的一环。鼻喷剂的粒径大小直接影响到药物的喷雾效果和患者的使用体验。如果粒径过大，药物喷雾时容易形成大颗粒，不易被鼻腔吸收，从而影响药效；如果粒径过小，药物喷雾时容易形成雾滴，易被吸入肺部，造成不必要的副作用。因此，通过激光粒度仪对鼻喷剂的粒径进行测量和控制，可以确保药物的喷雾效果和患者的使用体验达到最佳状态。

喷雾激光粒度仪的安装步骤：

1.把激光粒度分析仪主机与计算机显示器并排安置在稳固的水平工作台上，与其它电子设备间距大于1米。

2.安装相对应的软件及加密狗。具体安装方法见软件使用指南。

3.将地线可靠接地。

4.确认主机与计算机均处于断电关闭状态后，用随机附件中的通讯线把主机通讯口与计算机的USB通讯口连接起来。

5.把电源线的一端插在接地良好的插座上，另一端插入仪器右侧的220V插座内，打开电源开关，开关指示灯亮。

样品测试操作步骤：

1.背景测量累计10次后，单击快捷菜单中的“测量样品”。

2.系统将显示“测试视图”。

3.启动喷雾系统，并将喷嘴对正激光光束，使激光光束通过喷雾雾场。

4.当测试结果稳定后，单击测试视图中的保存数据。

5.系统将自动保存测试结果。再次单击测试视图中“保存数据”，取消保存数据。

6.测试工作结束后，再次点击“联机” 与粒度仪脱机.

7.关闭视图。

光学器件被污染后会影响测试，因此要注意观察，及时清洁。清洁时注意以下事项：

1.操作者的手绝不能碰触各镜头的镜面，要保持傅立叶镜头的清洁及位置固定。

镜头有很多灰尘时，可用吹气球吹净，也可用脱脂棉球或镜头纸沾乙醚或酒精由上向下轻轻地擦拭，棉球和镜头纸不能重复使用，以免颗粒划伤镜头，引起测量误差。

目前国内上市的鼻喷雾剂种类不多，其中原研药的价格普遍高于仿制药。开展鼻喷雾剂原研药和仿制药的质量对比研究对于提升仿制药产品的质量、保障用药安全、降低药品费用具有重要意义。鼻喷雾剂作为试验药品，进行不同厂家不同批次间以及同一批次内产品中含药气溶胶粒径及分布的一致性分析，以期为鼻喷雾剂关键质量属性的质量控制和对比研究提供参考。