编者按
2024年3月6日美参议院委员会通过《生物安全法案》，以国家安全为借口，要求美政府对华大基因、药明康德等我国生物医药产业链创新链领军企业进行制裁。值得注意的是，这与2018、2019年美国以《保卫美国政府通讯法案》为先导，对华为、中兴开展全面打压围猎的策略具有如出一辙的相似性。不寻常的政策信号应引起行业的高度关注和警惕。
近期，美国国会两院、两党多名资深议员共同高调推动针对中国企业的生物安全立法。2023年12月20日，民主党参议员、参议院国土安全与政府事务委员会主席加里⋅彼得斯等人向参议院提交了S. 3558号法案草案[1]。2024年1月25日，共和党众议员、众议院中国特别委员会主席迈克⋅加拉格尔等人向众议院提交了H. R. 7085号法案草案，即所谓《生物安全法案》（the “BIOSECURE Act”）[2]。该两份法案的内容基本一致，以保护美国国家安全为由，对中国生物医药领军企业发起无端指控，并要求美国政府对这些企业实行严格的制裁措施。
一、法案主要内容
美《生物安全法案》认定中国正试图成为全球生物技术行业的主导者，中国生物医药企业掌握的美国人基因数据将有可能对美国的国家安全造成威胁。因此，该法案旨在防止美国资金帮助中国生物技术公司提升竞争力，并阻止美国基因数据被中国企业获取。
该法案特别点名了华大基因、华大智造、Complete Genomics（华大在美收购的基因测序科技企业）、药明康德四家中国生物医药企业，法案通过捕风捉影的强行关联，声称这些企业与中国人民解放军有特殊关系，对美构成国家安全威胁，是“可虑的生物技术公司”（biotechnology company of concern）。根据该法案的定义标准，“可虑的生物技术公司”还包括被认定为受“对手国家”（foreign adversary，指中国、俄罗斯、朝鲜和伊朗）[3]政府管辖、控制或为“对手国家”政府服务，属于生物技术产业以及参与生物技术供应链的任何实体。
该法案的目标是禁止美国行政机构采购或获得“可虑的生物技术公司”生产或提供的任何生物技术设备或服务。法案不但要求禁止美国联邦机构直接采购由“可虑的生物技术公司”提供的设备、服务，还要求禁止联邦机构与任何和“可虑的生物技术公司”有直接或间接商业往来的实体签订合同或对其提供资助[4]，以彻底断绝美国政府资金流向这些公司的可能性。这种无限延伸的制裁措施意在把目标企业彻底排除出美国市场。
为达成上述制裁目标，该法案要求建立由白宫管理和预算办公室（OMB）、美国国防部、司法部、卫生部、商务部、国家情报总监（DNI）、国土安全部和国务院等多部门参与的政府协调机制，制订并逐年更新“可虑的生物技术公司”清单，并对《联邦采购条例》进行修订，以严格禁止清单中的公司成为美国政府采购设备和服务的提供商。
二、法案进展前景及潜在影响
在参议院，加里⋅彼得斯等提出的S.3558法案草案原定于1月31日接受参议院国土安全与政府事务委员会审议，但投票表决被推迟。在3月6日重开的委员会提案听证会上，法案以11比1的悬殊票数获得通过，将进入到参议院大会讨论阶段。
在众议院，迈克⋅加拉格尔等提出的H. R. 7085法案草案已被提交到众议院监督和问责委员会，预计相关内容最早有可能于4月中旬被纳入美国2025财年《国防授权法案》（NDAA）草案接受国会审议，这将是值得关注的下一个重要时间节点。
另一值得注意的消息是，2024年2月12日，炮制《生物安全法案》的加里⋅彼得斯和迈克⋅加拉格尔等参众两院、两党议员联名致信美国商务部长、国防部长和财政部长[5]，以“威胁美国国家安全”为借口要求将药明康德和药明生物加入国防部的中国军事企业清单（1260H名单）、商务部的实体清单以及财政部的中国军工复合体企业清单。在此之前，华大基因及多家华大子公司已于2023年被纳入美商务部实体清单。
尽管美国生物医药业界、学界对于该法案不乏反对声音，但政界支持力量居多，已有多名议员自愿联署成为提案共同发起人。总体来看，美国《生物安全法案》进展体现出两党联手推动、两院平行启动、立法行政互动、杯葛力量薄弱的特征，其最终转化为正式法规或政策的可能性很高，对我潜在负面影响不容低估。
三、与美2018年类似法案的比较
值得注意的是，美方由有影响力的资深议员挑头，以国家安全为借口提出法案，对我国生物医药产业链领军企业发动重点狙击，这一操作方式与2018、2019年美国针对华为、中兴等中国电信产业龙头企业的打击模式如出一辙。
2018年1月，美国众议员迈克⋅科纳威提出《保卫美国政府通讯法案》（Defending U.S. Government Communications Act）[6]，指称“鉴于华为、中兴与中国人民解放军和中国政府的密切关系，使用它们的设备未来会危及美国国家安全”，要求全面禁止美国政府机构使用或采购两家公司提供的任何电信设备或服务。该法案内容最终被纳入特朗普于2018年8月13日签署的美国2019财年《国防授权法案》[7]第889条“有关通讯和视频监控设备或服务的禁令”，为美国对华为、中兴开展全面制裁、围堵提供了关键的合法性依据。
对比《生物安全法案》和《保卫美国政府通讯法案》，可以发现两部法案在目标选择上、攻击借口上、制裁措施上全都高度一致，甚至连法案抛出的时间窗口选择也很相近。鉴于此，我们应该高度警惕美国把近年来在信息技术领域对我国实体使用过的制裁打压套路全盘复制到生物医药领域。产业界应做好应对更加困难、复杂形势的准备，特别是应高度警惕美国针对我生物医药龙头企业、领军企业定点实施强力制裁，再造“中兴事件”的可能性。
四、其他相关背景
近年来，美国对中国前沿科技、新兴产业发展的打压政策已逐渐从新能源、半导体等领域延伸至生物技术和产业。特别是COVID-19疫情以来，一系列相关政策举措体现出美国已将我国生命健康科技和经济的蓬勃发展视为对美严重的国家威胁。我国生物医药产业已成为美国眼下迫切的打击限制对象。
2022年9月12日，美国总统拜登签署了《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令》（生物法案）[8]，该法案启动了《国家生物技术和生物制造计划》，承诺将“用国内强大的供应链替代来自国外的脆弱供应链”，并明确要求国家情报总监（DNI）牵头评估“对手国家“开发和应用生物技术对美国生物经济和国家安全构成的威胁，并制定减轻风险，维护美国竞争优势的具体计划。
2023年2月16日，美国司法部和商务部宣布建立“颠覆性技术打击力量”（Disruptive Technology Strike Force）工作小组机制[9]，以对关键技术和数据实行更为严格的出口管制，重点监测并打击“对手国家”从美国获得“颠覆性技术”。生物技术与超级计算、人工智能、先进制造和量子计算被并列为该机制下保护的五大关键技术领域。
2023年3月23日，白宫科技政策办公室（OSTP）发布了《生物技术和生物制造目标》（Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing）报告[10]。该报告认为美对中国制药产业特别是小分子原料药（API）的依赖构成了供应链风险，迫切需要重建美国健康产业供应链，“在美国国内以及与盟国和合作伙伴一起发展生物制造，创造一个自我维持的国内生物制造生态系统”，并提出了在5年内提升美国本土生产比例，改善关键药物供应链的具体目标。
[1]https://www.congress.gov/118/bills/s3558/BILLS-118s3558is.pdf
[2]https://www.congress.gov/118/bills/hr7085/BILLS-118hr7085ih.pdf
[3]《美国法典》第10卷第4872（d）节
[4]《生物安全法案》SEC.3(a)(b)节
[5]https://www.hagerty.senate.gov/wp-content/uploads/2024/02/2.12.24-WuXi-AppTec-Letter-FINAL.pdf
[6]https://www.congress.gov/115/bills/hr4747/BILLS-115hr4747ih.pdf
[7]https://www.congress.gov/115/plaws/publ232/PLAW-115publ232.pdf
[8]https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2022/09/12/executive-order-on-advancing-biotechnology-and-biomanufacturing-innovation-for-a-sustainable-safe-and-secure-american-bioeconomy/
[9]https://www.justice.gov/opa/pr/justice-and-commerce-departments-announce-creation-disruptive-technology-strike-force
[10]https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/03/Bold-Goals-for-U.S.-Biotechnology-and-Biomanufacturing-Harnessing-Research-and-Development-To-Further-Societal-Goals-FINAL.pdf
王雪莹，上海市科学学研究所创新政策研究室副研究员。文章观点不代表主办机构立场。
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