编者按全国政协十四届二次会议、十四届全国人大二次会议分别于3月4日、5日在北京开幕。全国两会是我国政治生活中的一件大事，为了及时传递医药卫生领域全国人大代表和全国政协委员的声音，使代表、委员所关心呼吁的问题引起更广泛的关注与思考，促进医药卫生领域的良性发展，助力健康中国建设，本刊对全国两会代表、委员就有关议题，进行了约稿和访谈，以飨读者。

加速推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理

全国政协委员王建安

在我国植入性医疗器械行业的发展过程中，存在着体制机制建设不够完善、研发源动力不足、招标采购目录缺失等情况。为推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理，建议：

1.支持成立植入性医疗器械研发联盟。植入性医疗器械研发需要顶级科研机构、高水平医院、高新技术企业等多方参与，需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才共同研发，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国产植入性医疗器械的应用环境，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路，提升植入性医疗器械的研发速度，并在第三方检测认证、临床试验机构认证及海外临床试验数据等方面积极探索。

2.推广职务科技成果权属实践路径。建议科技部牵头相关部门进一步推进职务科技成果权属改革，推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，省市级亦可设立履行类似职能的机构或部门，明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。

3.保护植入性医疗器械原始创新。建议相关部门更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。

4.构建植入性医疗器械应用规范管理体系。植入性医疗器械属于高科技和学科交叉的产品，技术发展快、风险高，应当使用法律来保证创新行动的发展动力和持续性。一是建议国家药监局联合相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究，以支持植入性医疗器械的创新行动得到可持续发展。二是建议国家药监局选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管，尤其是通过临床试验评价进入批量生产的成熟医疗器械，确保监管到位。三是建议国家医保局建立植入性医疗器械采购目录，推动国产植入性医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。

委员简介

全国政协委员，浙江医科大学附属第二医院党委书记

（摘编自中国网）