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中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，安进（Amgen）已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。

肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。KRAS基因突变在大约25%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中出现，约13%的患者携带KRAS G12C突变。Sotorasib是一款特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂，它通过与KRAS G12C突变体结合，将KRAS锁死在失活状态，从而不可逆地抑制KRAS的活性。


2021年5月，美国FDA宣布sotorasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。根据公开资料，这是首款获批的靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法，代表着针对KRAS靶点药物开发的重要里程碑。

本次安进在中国启动的是一项3期、多中心、随机、开放标签研究（CodeBreaK 202），针对的适应症为PD-L1阴性、KRAS p.G12C阳性的晚期/转移性NSCLC的一线治疗。该研究目的是比较接受sotorasib联合铂类双药化疗的受试者与接受抗PD-1单抗帕博利珠单抗联合铂类双药化疗的受试者的无进展生存期（PFS）。

2023年9月，安进曾公布了一项名为CodeBreaK 101的1b/2期临床研究数据，该研究评估了sotorasib联合卡铂和培美曲塞治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC成年患者的疗效。数据显示，在一线治疗的患者（n=20）中，确认的客观缓解率（ORR）为65%，疾病控制率（DCR）为100%。在可评估的二线患者中（n=13）， ORR为54%，DCR为85%。在PD-L1表达低于1%的患者中，一线治疗的ORR为62%，二线治疗的ORR为50%。中位随访3.0个月，初步观察到快速和持久的反应。无进展生存（PFS）和总生存期（OS）尚不成熟。

基于该研究结果，安进启动了sotorasib联合卡铂和培美曲塞治疗一线治疗KRAS G12C突变和PD-L1阴性晚期NSCLC的3期研究（CodeBreaK 202），这也正是本次在中国登记启动的临床研究。

值得一提的是，百济神州已经与安进达成合作，共同进行sotorasib在中国的开发工作。根据百济神州公开资料，sotorasib此前落地海南博鳌乐城先行区。

参考资料：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 5 , 2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] AMGEN PRESENTS NEW LUMAKRAS® (SOTORASIB) PLUS CHEMOTHERAPY DATA IN FIRST-LINE KRAS G12C NSCLC AT WCLC. Retrieved Sep 10, 2023. from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/09/amgen-presents-new-lumakras-sotorasib-plus-chemotherapy-data-in-firstline-kras-g12c-nsclc-at-wclc

[3]百济神州公布2021年第三季度财务业绩. Retrieved Nov 5, 2021. from https://mp.weixin.qq.com/s/8XDcLRNFG0RDHs1F88kBPA

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