美敦力这一产品一级召回！

文章来源：思宇MedTech

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近日，美国FDA将美敦力召回的Duet体外引流和监测系统导管定为一级，这是最严重的一级召回。

# 涉及4.5万台设备

美敦力神经外科（Medtronic Neurosurgery）曾于2024年1月22日启动了此次召回。

其实早在2023年6月，FDA曾对该产品下达了二级召回的命令。原因是该产品含有错误的有效期信息。彼时涉及产品的数量是44台。

据FDA称，此次召回涉及2021年5月3日至2024年1月9日期间分发的 45,176台 设备。 涉及的型号有46913、46914、46915、46916和46917。

# 关于Duet体外引流和监测系统(EDMS)

Duet体外引流和监测系统(EDMS)是一款管理短期脑脊液(CSF)外部引流的创新产品。该产品为接受降胸主动脉瘤或降胸腹主动脉瘤手术的患者提供暂时的脑脊液(CSF)引流或CSF取样。

Duet的独特之处在于它允许护理人员灵活地从脑室或腰椎区域排出和监测脑脊液，该产品同样也适用于做过这类手术并出现截瘫等症状的人。

该系统包括绿色条纹管、旋塞、点滴室、压力秤、无针注射/脑脊液采样点、可移动的测量袋和通风口。

Duet是一个封闭的系统，其利用重力将脑脊液(CSF)从患者的脑室或腰椎间隙引流到外部引流器。

在连接到引流系统之前，Duet的导管通过手术连接到患者身上。在患者颅骨或腰椎开一个口，将导管插入患者脑室或腰椎蛛网膜下腔。然后将导管连接到引流系统。脑脊液或血液被引流和监测，直到患者情况稳定，感染得到成功治疗。

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▲视频来自美敦力

美敦力建议该产品在使用时与Clear-site Laser Level联合使用，从而保证准确性。

# 召回原因和处理方案

美敦力正在召回Duet系统的外部引流导管，原因是导管可能与患者管道旋塞连接器断开。

根据美国FDA的通知，断开连接可能导致感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常。该机构补充说，如果未检测到断开连接，脑脊液不受控制的过度引流可能导致神经损伤或死亡。

FDA表示，目前已收到26份与此次召回相关的伤害报告，但没有死亡报告。

2024年1月23日，美敦力曾向所有受影响的客户发出紧急医疗设备召回通知

美敦力要求医疗提供者客户识别并隔离任何未使用的受影响产品。并建议他们检查所有部件是否损坏，并确保所有连接牢固且无泄漏。

对于使用Duet系统且出现泄漏或断开连接的患者，应使用无菌技术更换为新的替代设备。美敦力建议，如果Duet按预期工作，则无需更换设备。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。

公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2024年2月20日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）公布了2024财年截至1月26日的第三季度财报，报告显示公司季度营收为81亿美元（约582亿人民币），同比增长4.7%；季度净利润为13.4亿美元，同比增长8.8%。

公布财报的同时，美敦力还宣布了两则重磅消息：一是终止呼吸机业务，二是执行副总裁兼医疗外科部门主管Bob White离职。

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主编｜赵清 审核｜祎禾