瞩目：普利制药司美格鲁肽辅料SNAC[8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠]提交美国DMF

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）控股子公司安徽普利药业有限公司于2024年03月14日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）顺利提交了8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（简称SNAC）药用辅料的药物主文件（DMF）。

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基本信息

（一）产品名称：8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠

（二）英文名称：Salcaprozate Sodium

/SNAC

（三）剂型：药用辅料

（四）DMF号：039651

（五）包装规格：25kg/桶或根据客户需求

（六）持有人：安徽普利药业有限公司

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SNAC介绍

SNAC即8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠，它是一种化学合成的脂肪酸衍生物，最早是由Emisphere公司在众多促渗透剂中筛选出来的高效分子。

关于SNAC促进活性药物成分（Active pharmaceutical ingredient, API）吸收的机制，目前仍未完全清楚。通常认为，SNAC提高胃肠道上皮细胞膜通透性可能与细胞膜微扰（membrane perturbation）、细胞膜流化（membrane fluidization）、API的溶解度变化或紧密连接开口有关，或者它可能通过与API进行非共价键结合增加其疏水作用来改善跨细胞渗透。

目前，SNAC已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格鲁肽片剂制备并上市,上市后迅速成为重磅“明星”减肥药。根据诺和诺德财报，Rybelsus（口服司美格鲁肽）2023年卖出187.50亿丹麦克朗（约合27.21亿美元），Ozempic（注射司美格鲁肽）卖出957.18亿丹麦克朗（约合138.92亿美元），Wegovy（减肥版司美格鲁肽）也卖出313.43亿丹麦克朗（约合45.49亿美元），司美格鲁肽的合计销售额达212亿美元。口服司美格鲁肽的同比增长率达到69%。(2022年销售额16亿美元)。

SNAC的作用主要包括：促进司美格鲁肽单体化并促进其跨细胞转运，升高胃内局部pH进而减少胃蛋白酶的降解。口服多肽已逐渐成为多肽药物发展的未来趋势，SNAC作为促渗透剂引领口服多肽从无到有优势巨大。

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项目进展

安徽普利前瞻性布局司美格鲁肽原料药及其辅料，目前进展如下：

SNAC辅料：已完成注册批的生产，已具备商业化生产能力;并已向美国FDA提交了DMF文档（DMF号：039651），随后将向国家药品监督管理局药品审评中心提交原料药备案，公司的SNAC药用辅料其他市场的注册工作也在持续推进中。

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安徽普利

普利制药全资子公司安徽普利于去年完成了司美格鲁肽辅料SNAC原料药项目的建设并如期投产，日前提交美国DMF。公司将充分发挥全球注册和制造国际化优势，利用国际化的高端产能，助力减肥领域产品的研发。

安徽普利药业是一家活性原料专业供应商，致力于向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质的特色原料和服务。

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联系人：聂博士

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(普利制药)