美国批准首个治疗非酒精性脂肪性肝炎药物
　　　　王鑫方
　　非酒精性脂肪性肝炎近年发生率不断上升，已成为临床上最常见的主要慢性肝病之一，但缺乏有效治疗药物。美国食品和药物管理局14日批准首个治疗该病的药物Rezdiffra。路透社认为，新药获批有望打开数十亿美元的市场。
　　非酒精性脂肪性肝炎以脂肪在肝脏中过量蓄积为主要特征，与酒精性肝病类似，但发生在不喝酒或者喝酒不多的人身上，日常生活中摄入过量脂肪也可能发病，有较高风险发展成肝纤维化、肝硬化和肝癌。该病发病机制尚不明了，但研究显示肥胖、糖尿病、高脂血症等代谢综合征与其密切相关。先前治疗方案侧重于通过改变生活方式，如控制血糖、健康饮食和适当锻炼等，以控制体重。
　　Rezdiffra是一种靶向口服药物，由马德里加尔制药公司耗时逾15年研发而成。它可以激活肝脏内甲状腺激素受体，从而促进脂肪分解代谢、减少堆积。美国药管局批准将该药与饮食和运动管理相结合，治疗中重度肝纤维化但没有肝硬化的成人非酒精性脂肪性肝炎患者。
　　肝纤维化是慢性肝病向肝硬化进展的关键步骤，是肝细胞长期受损、修复过程中产生的病理现象，组织学上可以逆转。
　　美国《新英格兰医学杂志》周刊2月刊载的三期临床试验结果显示，近1800名研究对象服用新药或安慰剂52周后，相较于安慰剂组，服药组症状改善、肝纤维化没有恶化甚至开始减轻的比例更高。另外，数据显示，该药有助降低“坏胆固醇”低密度脂蛋白水平以及与肝损伤和炎症相关的肝酶水平。
　　在该药获得美国药管局加速审批后，马德里加尔制药公司必须完成后续研究，以验证药物临床益处。公司预计该药下月在美国上市。
　　这一药物基于患者体重有两种推荐剂量，常见不良反应包括腹泻和恶心。美国药管局提醒，它可能会与其他药物相互影响，产生副作用。
　　据美国有线电视新闻网报道，Rezdiffra去年4月被美国药管局认定为“突破性疗法”。这一认定属于新药评审特别通道，面向用于治疗严重疾病、且在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品，旨在加快其开发和注册流程。（完）（新华社专特稿）