编者按：

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤，也是我国重要的公共卫生问题。相比其他类型的乳腺癌，绝经前晚期乳腺癌往往恶性程度较高、预后较差，发病率增长也十分迅速，是目前乳腺癌治疗中的一大热点问题。瑞博西利已被证明对激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者有显著的整体生存获益。然而，这种对晚期乳腺癌的获益是否也适用于早期乳腺癌尚不清楚。近期，《新英格兰医学杂志》在线发表了一项3期研究，显示瑞博西利联合内分泌治疗显著延长早期乳腺癌无侵袭性疾病生存期。

研究方法

在这项国际、开放标签、随机、3期试验中，研究者以1:1的比例随机分配了HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，给予瑞博西利（每天400毫克，连续服用3周，然后停药1周，持续3年）联合非甾体类芳香酶抑制剂（NSAI；来曲唑每天2.5毫克或阿那曲唑每天1毫克，至少服用5年）或单独使用NSAI。绝经前的女性和男性还每28天接受戈舍瑞林治疗。符合条件的患者的解剖学分期为II期或III期乳腺癌。

研究者报告了预定的中期分析结果，主要终点为无侵袭性疾病生存期；同时报告了其他疗效和安全性结果。无侵袭性疾病生存期采用卡普兰-迈耶方法评估。统计比较采用分层对数秩检验，以协议规定的单侧P值阈值0.0128为优效性停止界限。

研究结果

截至本次预定的中期分析的数据截止日期（2023年1月11日），共有426名患者出现了侵袭性疾病、复发或死亡。与单独使用NSAI相比，瑞博西利联合NSAI显著延长了无侵袭性疾病生存期。在3年时，瑞博西利联合NSAI的无侵袭性疾病生存率为90.4%，而单独使用NSAI为87.1%（侵袭性疾病、复发或死亡的危险比为0.75；95%CI 0.62~0.91；P=0.003）。次要终点——无远处疾病生存期和无复发生存期——也倾向于瑞博西利联合NSAI。瑞博西利起始剂量为400毫克的3年治疗方案联合NSAI并未出现任何新的安全信号。

研究结论

瑞博西利联合NSAI显著改善了HR阳性、HER2阴性II期或III期早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期。

参考文献：N Engl J Med 2024; 390:1080-1091 DOI: 10.1056/NEJMoa2305488

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