国际业务增长强劲 内地业务运营稳健

2023年，本集团直面多重挑战，持续聚焦全球未被满足的临床治疗需求，在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，创新持续赋能本集团于国际市场的深入发展。于报告期内，本集团以丰富的创新产品组合和高质量的学术服务连接世界，并在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，成功将销售渠道拓展至全球近120个国家和地区，产品于海外市场的渗透率不断深化，录得海外销售额同比显著增长约36.0%，尤其欧洲市场在高基数上强劲增长约52.9%。随着国际化战略的有效推进，本集团国际业务发展持续加速，来自海外市场的销售贡献占本集团总收入的比重于报告期内上升至约21.7%。其中，亚洲（不包括中国内地）和欧洲是本集团最大的两个海外市场，于报告期内的销售额占本集团总收入比例跃升至约9.0%及约8.8%。 中国内地市场是本集团的发展根基，亦是本集团目前最大的市场。本集团持续在中国内地市场推进核心发展战略，并根据国内行业的变化，积极探索并适时采取更加稳健和可持续的业务发展策略，不断加速新产品于中国内地市场的临床及上市进程。于报告期内录得销售额较去年同期增长约10.8%，占本集团总收入约78.3%。本集团的先天性心脏病封堵器、左心耳封堵器、主动脉覆膜支架和腔静脉滤器系列产品，创新迭代层级丰富，深入内地基层市场，多年来始终保持中国内地市场份额领先。

核心业务稳步增长 持续彰显发展韧性

NO.1结构性心脏病业务： 本集团结构性心脏病业务提供的产品主要包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器，于报告期内录得销售收入约为人民币495.7百万元，较去年同期增长约25.6%。其中，销售左心耳封堵器产生的收入同比增长约32.0% ，该创新产品稳居全球市场国产品牌市场占有率第一；销售先天性心脏病封堵器产生的收入同比增长约23.1%，主要得益于本集团于全球市场通过差异化的产品策略满足不同的市场需求。本集团结构性心脏病业务产品组合多元化，并通过持续的技术创新和产品升级不断满足日益增长的治疗需求，从而进一步深化于全球市场的销售布局。 NO.2 外周血管病业务： 本集团致力于为海内外患者提供技术领先的外周血管疾病系统性综合介入器械治疗方案，主要产品包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器。于报告期内，本集团外周血管病业务收入约为人民币707.1百万元，同比上升约9.7%。其中，销售覆膜支架产生的收入较去年同期增长约11.2%，销售腔静脉滤器产生的收入较去年同期下降约1.0%。上述两个系列产品多年保持中国内地市场龙头地位。本集团外周血管病业务在研及临床注册中产品可与现有产品有效协同，为患者提供整体解决方案，并将填补多项临床治疗空白，这将赋予本集团外周血管病业务强大且持久的全球市场竞争力。 NO.3起搏电生理业务： 本集团为国产首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商，于报告期内录得销售收入约为人民币64.4百万元，同比增长约10.3%。本集团国产品牌的MRI兼容起搏器项目正在有条不紊的推进之中，将进一步丰富本集团起搏电生理业务的产品组合。

创新蓄力持续发展

自主研发的创新医疗器械产品不仅能够为本集团的可持续发展蓄积能量，亦可为本集团提供长久的市场竞争力。本集团目前在研及临床管线丰富，均具极高的创新含量和广阔的市场前景。这使我们有能力突破未来挑战，面向全球患者提供更优的疾病治疗方案。2023年，本集团研发投入为人民币约297.9百万元，较去年同期增长约42.9%，以持续加强本集团的技术创新能力，并加速新产品的研发及商业化进程。 产品商业化有序推进

  • AcuMark™房间隔缺损测量球囊、外周血栓抽吸导管及Epione™穿刺手术导航定位系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；
  • Aegisy™腔静脉滤器、AcuMark™房间隔缺损测量球囊、ZoeTrack™导丝、SeQure™管腔抓捕系统及Cera™血管塞系统成功转换获批CE MDR（欧盟医疗器械法规）认证；
  • Ankura™ Chimney主动脉覆膜支架系统（包括Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统及Longuette™主动脉分支覆膜支架系统）、Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统、FemFlow™药物洗脱外周球囊导管、CeraFlex™无螺纹陶瓷膜房间隔缺损封堵器、远端通路导管套装、一次性负压吸引泵、颅内血栓抽吸导管及DiAcu™一次性内窥镜超声吸引活检针正在中国注册审批中；
  • Ankura™ IIc大动脉覆膜支架系统及Ankura™ Chimney主动脉覆膜支架系统（包括Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统及Longuette™主动脉分支覆膜支架系统）正在欧盟CE认证中；
  • 胸腹主动脉覆膜支架系统（包括G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系统及主动脉延长覆膜支架系统）及主动脉弓支架系统（包括Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统及CSkirt™主动脉弓分支支架系统）已在中国完成上市前临床入组，目前正在进行临床随访；
  • CS主动脉弓部分支重建系统、X-Clip™经导管二尖瓣夹系统及X-Clip™可操控导引系统已成功完成于中国的首次植入人体（FIM）的临床研究；
  • Cera™陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器及Cinenses™肺减容回力圈系统目前于中国处于注册前临床入组阶段。
铁基可吸收材料平台：资本助力快速发展 2023年9月，附属公司元心科技（深圳）有限公司顺利完成2亿余元B轮战略融资。B轮融资引入共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资者IDG、上海抱泉等继续跟投，带来投后估值大幅提升173%。 元心科技专注于医用生物可吸收金属材料产品的研究、开发、制造及销售，公司自主研发的、全球首创的铁基生物可吸收材料，在医疗领域具有广泛的应用空间和拓展潜力。首批三款产品分别针对治疗冠状动脉狭窄、膝下动脉狭窄及肺动脉狭窄，市场容量极大或临床需求亟待满足，具有广阔的市场前景。在资本的助力下，该三款创新产品于报告期内的临床及上市审批均有序推进，产品的临床数据优势明显。
  • IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统已顺利完成FIM临床研究的五年期随访，II期及III期临床亦正在随访中，并已提交欧盟CE注册申请。该创新产品共三期临床累计植入1,100多例，手术成功率为100%，靶血管失败率和血栓发生率符合预期，均处于较低水平。
  • IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统的注册临床工作正稳步开展，已于欧洲成功完成首次临床入组并已提交欧盟CE注册申请。该产品已获得美国FDA"同情使用"批准并成功完成植入。
  • 全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架——IBS Angel™铁基可吸收支架系统已获得马来西亚注册证及欧盟CE MDR认证，亦在美国通过FDA"同情使用"批准植入多例。
资本的助力将进一步加速本集团铁基生物可吸收材料平台上革命性创新产品的临床及上市进程，从而早日为全球患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将有效推动元心科技独立进行后续的资本化运作，进而提升本集团的整体价值。 知识产权保驾护航 本集团持续重视高质量的全球知识产权布局，截至2023年12月31日累计提交了2,147项有效专利申请，其中942项有效专利已获批准。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，本集团已构建起领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。 创新能力获得业界高度认可
  • "DiAcu™一次性内窥镜超声吸引活检针"产品工业设计荣获德国红点奖；
  • "结构性心脏病介入诊疗关键技术体系创新与推广应用"项目获北京市技术发明奖一等奖；
  • "全主动脉腔内诊疗体系的构建与应用"获北京市科学技术进步奖二等奖；
  • "LAmbre™左心耳封堵器系统"荣获2023年十大自主创新医疗器械产品。