记者 毕建军 见习记者 石晟绮
“射频美容仪大跳水，卷成麻花了……”“近五千买的，还没用几次呢，价格大跳水到六七百，太'肉疼'了！”
自4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。由此，线上销售的家用射频美容仪均出现不同程度降价。某品牌客服工作人员甚至表示，4月1日前，将按照规定全平台下架射频仪产品。
美容仪价格“大跳水”
有人“肉疼”有人“捡漏”
近日，有关“美容仪价格大跳水”的相关词条在各社交平台热度持续上升，不少消费者也吐槽自己之前入手的射频类美容仪目前降价幅度已超千元。
“有一段时间全网都在推美容仪器，我就在有优惠活动的时候入手了一台，结果现在已经降到699了。”济南的郑女士表示，一年前自己以4099元的价格购买了某品牌的家用美容仪，没想到这半年多看着价格“一落千丈”，“太亏了，有种被‘割韭菜’的感觉。”
线上某代理品牌客服人员称，因四月新政策，射频美容仪价格出现大跳水，4月以后，将买不到射频美容仪。
记者从各大电商平台看到，不少美容仪品牌都打出“价格直降”的宣传标语，初普、宙斯、花至、觅光等多个品牌的产品都在大幅度降价，部分品牌降价力度在原价的2-3折左右。许多国产品牌也通过“买一送N”等方式变相降价，直播间更有500元以上的返现活动。不少消费者也趁打折购入了此前一直在“观望”的美容仪。
“在4月1日前，按照相关法律法规及政策要求，花至相关射频仪目前仍会正常销售；但新规正式实行前夕，花至将按照规定全平台下架射频仪产品。”花至天猫旗舰店客服人员告诉记者，目前，花至是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一，备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询。
3月28日，记者在济南多家商场走访了解到，许多化妆品店铺未曾销售美容仪相关产品。在屈臣氏世茂中心店，记者看到有四款美容仪，价格在359元至399元间。工作人员告诉记者，目前店内尚未收到美容仪下架通知，近期售价未曾调整，很久前的价格已记不清楚。
据一位从业10多年的业内人士介绍，家用射频美容仪主要在线上销售，线下咨询的比较少，专业美容机构内多使用的立式、台式大型设备，功率较大，工作人员经培训后方能给客户使用。
据《指导原则》所述，射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。
一直以来，射频类美容仪都是抗老、抗衰届的“扛把子”，价格也一直居高不下，普遍在2000-5000元左右。据艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元。
日益“名不符实”
“入械”实属必然
从品牌的发展来看，早年间，国内市场射频美容仪主要由海外品牌占据主导地位，据CBNData数据显示，2019年至2021年双十一，面部美容仪销量榜的前三位均由初普、雅萌、宙斯、康铂等外国品牌占据。不过，近几年国内品牌花至、极萌、觅光等也逐渐占据了一席之地。
2013年左右，一批海外品牌进入中国市场，早期的美容仪功能简单、品类单一，以洁面仪为主，但短短十年时间，家用美容仪从原先的洁面向淡纹、紧致、提拉、美白等多重功效进阶，品类也愈发多元化，总体上呈现出，以射频类产品为主，光电等产品为辅的市场格局，有数据显示，射频仪占据家用美容仪市场份额70%左右。
如今，家用美容仪从一片空白成为蓝海市场。据青眼情报《2023中国化妆品年鉴》，2023年中国美容仪市场规模为183.7亿元，同比上升70%。
“在此之前，家用射频美容仪一直按照‘小家电’的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。”一业内人士称，而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。
“譬如2022年，某海外品牌的家用射频美容仪因存在皮肤烫伤的安全隐患，被国家质检总局紧急召回18万余台产品，引起行业和监管部门的重视。”他说。
一边是不断壮大的家用美容仪市场规模，一边却是美容仪长期游走在监管灰色地带，对美容仪的科学、规范化监管可谓迫在眉睫。由此，以重点品类射频仪为切口打造一个监管模板呼之欲出。
2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。随后，2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告，进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备。这意味着，家用射频美容仪也必须“持证上岗”，全面进入“械字号时代”，而现在离新规实施仅剩3天。
跟进或后撤
行业洗牌在即
面对新规，摆在品牌面前的选择只有跟进和后撤。据了解，大部分品牌选择悄然退场，转战其他美容仪赛道。甚至，部分品牌和大量渠道商从去年双十一开始掀起射频仪降价清仓潮，市场陷入混局。
显然，美容仪行业洗牌在即，2024年将成为分水岭。对于希望啃下射频仪这块硬骨头，突破天花板的品牌而言，唯一的选项即是拿下国内医疗器械门槛最高的三类医疗器械注册证。
记者了解到，目前花至、雅萌、觅光等美容仪品牌已完成第三类医疗器械临床试验备案。
不过，即使美容仪企业积极申请资质，也很难在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。
据了解，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。这也意味着，迟至4月1日，大批射频类美容仪产品或会集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。
市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚接受采访时表示，随着新规实施，尚未取得注册证的企业或将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。
“另一方面，这也促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。同时，也将提升消费者对射频美容仪产品的信任度。”江瀚说。
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