蓝鲸财经 屠俊

小林制药红曲风波持续发酵。截至3月28日，服用该保健品后死亡的消费者人数由原先的2人上升为4人，另有106人住院。

当地时间2024年3月22日，日本小林制药公司在其官网发布通知称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分的保健品后，出现肾脏等部位的疾病，部分患者进行住院治疗，有的甚至需要进行透析。

3月27日晚，小林制药（中国）有限公司发布协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明称。涉及三款产品分别是红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒，都是以含有红曲成分，可以降低胆固醇为主要卖点，这三款产品在日本的普通药妆店都可以购买。中国多家电商平台也有小林制药官方店铺在销售其产品。

蓝鲸财经记者以消费者身份拨通小林制药（中国）有限公司的服务热线，对方表示目前能够回寄产品退款，但是目前没有赔偿政策。而对于这些产品是否会对人体造成危害，对方表示，如果担心可以去医院做有关肾脏方面的血液检查，体检费用可以由小林制药方面承担。

称可能含有该公司掌握范围外的未知成分

小林制药（中国）在声明中指出，本次自主召回涉及的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，小林制药将提供产品回收的协助。

而对于此次相关产品为何会引发肾脏方面风险？上述人员表示，目前相关的原因还在调查中。

小林制药此前表示，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。小林制药表示，目前这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论。

小林制药声称，他们是日本国内唯一采用固态发酵方法生产红曲的企业，将米蒸熟后接种红曲菌培育，然后将其固化成片剂。值得注意的是，一些红曲在发酵过程中会产生一种 "橘霉素"的毒素，动物研究表明这种物质可能导致肾脏疾病。但是小林制药声称，该公司选取的红曲菌类型不会生成橘霉素。

此次出现问题的红曲原料为去年7月至10月生产，当中并未检测出橘霉素，而是检测出一种未知成分。小林制药初步分析认为，未知成分有可能为异物污染，例如红曲菌以外的霉菌。也有可能是红曲菌本身生成了其他意外物质。

日本多位生物学专家都提出了异物污染的可能性，关西学院微生物工学教授藤原伸介对日媒分析称，有可能是红曲菌本身产生了有害物质。虽然小林制药声称他们采用的原料不存在与橘霉素生成相关的基因，但"由于培育条件的不同，类似的基因可能已被激活，产生了与橘霉素类似的物质。"

桔霉素等有严格标准以保证安全性

值得注意的是，小林制药从2016年开始将 "红曲"作为食品原料提供给饮料、食品厂商。从3月24日开始，日本宝酒造公司、全家便利店、零食企业AEON等多家公司相继宣布，自主召回使用小林制药红曲原料的产品。

2024年3月24日，日本宝酒造公司发布消息称，因该公司生产的一款酒使用了由小林制药公司提供的红曲原料，决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。目前没有与宝酒造公司该产品相关的健康损害报告。酒企厂家表示，这款酒只出口到了新加坡和中国台湾，没有流入中国大陆市场。

记者询问小林制药方面是否有向中国方面提供相关红曲产品或者原料，该工作人员以"其他公司不便作答"拒绝回复。

国内企业方面，3月27日，绿叶制药方面对媒体表示，对于近期有关小林制药召回含有红曲成分产品的事件表示非常关注，血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。

此外，一意大利鱼油品牌Omegor金凯撒深海鱼油也在社交媒体上发布安全性声明。其表示，金凯撒品牌方就此（红曲）问题立即对其产品红凯撒鱼油现有的成品进行送检，红凯撒目前在售的批次，都经过NEOTRON权威机构检测，未检测出桔霉素。

有专家指出，红曲并不罕见，至今已有几千年历史，几乎所有人都在日常生活中接触到红曲。红曲主要有三大类应用。首先，发酵红曲可以用来当作功能性药物；其次，可以作为食品染料的着色；最后，红曲也可以当作纯食品。市民日常食用的红腐乳、红色糕点等，着色用的正是红曲。

此次小林制药相关事件之前，并未出现过因红曲导致安全性问题的相关报道。尽管中国药典目录上没有收录关于红曲的应用标准，但在部分地方（以红曲高产地福建、湖南为主）药典目录上，针对红曲的发酵有非常严格限制。例如，发酵时针对黄曲霉素（致癌物质）有限量检测，每公斤红曲不得检出超过5微克黄曲霉素；桔霉素也有严格标准，每公斤红曲不得检出超过5毫克桔霉素。上述标准得以确保红曲的安全性。

小林制药事件究竟是红曲发酵过程中产生的相关物质超标还是其他杂质所致有待小林制药给出最终调查结论。