导读

树立行业标杆，激发创新潜能，厚植创新土壤。2024年3月23日，“2023年度中国生物医药产业链创新风云榜·新锐临床研究机构奖”榜单在“中国（苏州）创新药物医学大会暨2024CMAC年会”上重磅出炉，颁奖典礼现场大咖云集。值此会议之际，医脉通特邀吉林省肿瘤医院吴春娇主任就开展高质量临床研究的探索经验与成果进行分享。

-吴春娇 主任-

  • 吉林省肿瘤医院 副主任医师

  • 吉林省肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任，I期病房 副主任

  • 中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专家委员会常务委员、副秘书长

  • 中国临床肿瘤学会（CSCO）神经系统肿瘤专业委员会委员

  • 中国抗癌协会中国临床试验稽查协作组常务委员

  • 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员

  • 吉林省药物临床试验专家委员会常务委员

  • 国家食品药品监督管理局新药临床研究核查专家

  • 中国肿瘤稽查协作组稽查专家

医脉通：吉林省肿瘤医院开展的临床研究项目主要涉及哪些医学治疗领域?近年来，医院有哪些重要举措为完成高质量的临床研究保驾护航？

吴春娇 主任

吉林省肿瘤医院是东北首批抗肿瘤药物临床试验机构，近20余年来，在学科带头人程颖教授的带领下，以抗肿瘤新药研究为引领学科发展的重心，以患者需求为导向大力开展抗肿瘤新药研究，实现了从无到有，从弱到强，从国内到国际，从跟随到引领的蜕变，目前已成为中国抗肿瘤新药临床研究的主力军。

团队带头人程颖教授是国内国际肿瘤领域的顶级专家，作为CSCO临床研究专委会的候任主委，在全国牵头100余项国际国内临床试验，带领中国团队，研发了多个改变肿瘤治疗规范的新型抗肿瘤药物，推进了中国肿瘤的进步。同时也打造了一支在临床研究和转化研究富有战斗力和凝聚力的团队，不仅完成了近700余项的临床研究，并且以高质量在国内获得盛誉。程颖教授团队致力于创新药物尤其具有自主知识产权的原研药物，涵盖新型化疗药物、靶向药物、免疫药物、ADC类、双特异抗体药物等肿瘤治疗最前沿的药物种类，目前I期病房在研的新药研究高达100余项，代表了中国抗肿瘤药物研发的方向。

吉林省肿瘤医院定位为研究型医院，以临床研究为核心竞争力，所以特别重视新药临床研究，医院多措并举，为临床研究保驾护航。

1．打造国际级临床研究高平台，铸就有国际视角高质量的临床研究：为进一步推进抗肿瘤新药研究的发展，GCP在“十三五”期间顺利完成国家科技部重大新药创制平台项目，并携手国内顶级专家及知名药企达成重大科技专项-恶性肿瘤新药创制平台的战略合作，加快了我国抗肿瘤新药研发进程；因在临床研究中的突出贡献，成功申报成为吉林省肿瘤临床医学研究中心，并被评为优秀，医院临床研究质量数量迅速提升，临床研究水平已达国际水准。

2．恶性肿瘤临床研究一体化诊疗的架构推进临床研究持续发展：高新院区建成后，程颖教授作为学科带头人高瞻远瞩，成立恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心，包括肿瘤早期筛查、临床诊疗、新药研究从I期到II期、III期、大数据平台、转化研究等多个专业领域，突破了临床研究仅仅是按方案进行完成的简单模式，目前临床研究从PI带领科研团队参与试验的设计、加大受试者筛选、受试者全周期管理、到大数据统计对研究结果的呈现等，使临床研究得到质的突破和提升。另外为推进快速开展临床研究，机构开设绿色通道，从项目立项、伦理审查、人遗办等，全方位推进我院临床研究的高效高质量开展。

3．高新院区GCP优美的环境及硬件设施的支持：医院建设国际标准化的I期临床研究病房（床位41张)，独立的临床研究病房（床位120张)，设置了独立中心药房、专业资料室，协调员/监查员办公区等，建立了科学、完备的管理体系、制度和标准操作流程，优势病源充足，为临床研究提供强大储备；并在省内联合44家肿瘤专科联盟单位收治全瘤种病人，完全能够满足开展高质量抗肿瘤新药临床研究的需求。

4．培养专业及敬业的研究者，医院加大对GCP的激励措施：依托程颖全国示范性劳模和工匠人才创新工作室研究团队，大力加强临床研究团队成员培养，全面培养研究型医生，培养专业的研究护士、GCP专职药师、机构秘书等在内的各项工作人员的综合素质。鼓励院内研究者大力开展临床研究，制定从事临床试验工作人员在职务、职称晋升方面的鼓励政策，我院于2019年《关于将临床试验项目类同财政科研项目纳入科研绩效评估办法的通知》并拟定《临床试验绩效奖励制度》，将临床研究纳入医院绩效考核的一部分，增加鼓动研究人员开展临床试验的积极性。

医脉通：近年来，吉林省肿瘤医院在相关的临床研究领域中取得了哪些标志性的成果？

吴春娇 主任

目前吉林省肿瘤医院开展的临床研究项目全国领先，共开展国内外新药研究730项，牵头106项，I期临床研究137项，牵头38项，承接项目总数排名全国领先并且获得众多突破性成果：改写20余个国内外肿瘤诊疗指南，助推40余个新药在中国上市并纳入医保。

多项临床研究结果亮相国际舞台，展现中国研究者的风采。PI程颖教授多次在ASCO、WCLC、ESMO、AACR等国际学术会议上口头报告交流，多次发表在国际顶级期刊，2022年 ASTRUM-005研究成功发表在JAMA主刊，影响因子157.3分，是目前中国小细胞肺癌学者唯一发表在主刊的研究成果。更为重要的是，我们的研究成果已经推动了洛铂、安罗替尼、阿得贝利单抗、斯鲁利单抗、芦比替丁、曲拉西利6个药物在中国获批小细胞肺癌治疗适应症，部分药物已经纳入医保目录，让中国小细胞肺癌患者获得了更多新药治疗的机会，造福了广大患者。

程颖教授带领团队在临床研究及转化研究的也有多项突出贡献，“晚期非小细胞肺癌创新治疗模式的研究及临床推广”、“晚期非小细胞肺癌精准医疗模式的探索性研究”、“原发性肺癌抗肿瘤新药临床研究与应用”及“小细胞肺癌精准治疗的创新性研究与推广应用”四次获得省级科技进步一等奖，并获得国家科技进步二等奖一项。

我院开展的临床研究在肺癌领域，尤其是小细胞肺癌领域成果卓越，作为中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会主委，程颖教授带领团队携手全国肿瘤专家专门致力于小细胞肺癌研究，限于当时针对小细胞肺癌机制的认识和药物研发缓慢的限制，以寻找更加高效低毒的化疗药物为切入点，开展的多项临床研究，研究结果引领全国研究走向，使中国小细胞肺癌二线治疗迅速与国际接轨，实现了中国小细胞肺癌三线治疗零的突破，开创我国小细胞肺癌免疫治疗新格局，建立了中国小细胞肺癌免疫治疗、骨髓保护治疗新标准，被全国广泛推广应用。全球首建一线PD-1抑制剂治疗新模式，实现免疫靶向药物国产化，首建难治型小细胞肺癌唯一国家治疗标准，再次创新性地设计了在免疫联合化疗的基础上增加抗血管药的治疗方案，在SCLC领域取得了又一新突破，让我国广泛期小细胞肺癌患者较国外患者有了更多、更适合的治疗选择。

基于程颖教授带领团队在肿瘤临床研究方面做出的突出贡献，程颖教授被评为2023年科睿唯安“全球高被引科学家”，并于2023年末被推荐为国际肺癌联盟罕见肿瘤专委会委员，不仅代表了国际对团队临床研究成就及学术影响力的高度认可，也标志着中国肺癌临床研究在国际学术界的重要地位。

医脉通：在从事临床医疗工作的同时，是如何开展高质量临床研究的？有哪些较为深刻的感受或经验？

吴春娇 主任

在临床医疗工作中要开展高质量的临床研究，首先要建立完善的制度及SOP等，相关的参与研究人员要熟悉各环节的SOP；其次有专业素质强的研究团队，在这个团队中各角色要严谨认真有责任心，并且要团结协作、甘于奉献。第三，团队成员分工明确，各司其职。从受试者筛查到方案执行再到药品管理等临床试验的各个环节均有专职人员负责。第四，遵循方案，关注安全，研究者、研究护士要熟悉方案，按方案实施，遇到方案中未包括的问题要及时与申办方项目组沟通讨论。在临床研究实施过程中要特别关注患者的安全性，项目开始前要了解所要研发新药的机制，查阅目前与其相同药物研发过程中的安全信息，学习前期试验药物发生的SUSAR，并且了解该药物特别关注不良事件的处理原则及指南。第五，密切观察患者的不良反应，加强与患者沟通，及时处置患者的不良反应，并规范的记录及上报AE、SAE、以及特殊关注的不良事件等。关爱患者，重视人文关怀，加强对患者依从性的管理，减少脱落率。第六，重视项目质控中出现的问题，分析问题产生的原因，强化培训，避免或减少方案违背。

研究医生在临床研究过程中规范和提高了临床医疗诊疗能力，积累了丰富的处理各种药物不良反应的经验，培养了科学严谨认真的工作作风，提升了医生的科研能力，为年轻医生的发展打下坚实科研基础。

医脉通：做好一个临床研究需要重点关注哪些要素?

吴春娇 主任

首先，重点前移，质量源于设计。方案的科学性、先进性、可行性是临床试验质量的根基；程颖教授已牵头开展100余项临床研究，每一项研究开始前，程颖教授都要带领她的博士、博士后及基础科研团队查阅大量的资料与文献，并结合她数十年的临床工作经验，分析患者在临床实际中的需求和肿瘤治疗新药未来发展的趋势，与申办方不断地探讨、斟酌临床研究方案的主线和细节，将 “以患者为中心，以临床价值为导向”融入到临床试验设计中，这是成功的实施临床研究的基础，也是为了达成新药上市后真正的推进诊疗进步的根基。

其次，细节决定成败，一个临床试验需要多角色共同努力去完成，要求每个角色各司其职，认真完成，并且在每个关键节点每个角色需要相互密切配合，无缝连接。这就需要建立严格的管理制度和可操作性强的操作流程监督管理试验开展。试验的整个实施过程以SOP为主线，各角色按流程严格认真的去执行，保障试验的全过程高质量实施。

最后，保证临床试验高质量开展的重要环节是坚持以研究者为临床研究的主体，培训研究者熟悉方案，掌握方案的流程，积极处理受试者在试验过程中出现各种问题，并规范的记录（包括不限于：病历书写、数据记录、医嘱录入、AE及SAE的及时处理、跟踪及分析等），以保障患者权益为宗旨，切实的遵循GCP的要求，方能保证研究质量达到国际标准，保证研究结果科学可靠。

吴春娇主任在采访现场