导读

近日，现代制药曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶原料药获批上市；福安药业盐酸咪哒唑仑原料药获批上市；新天地药业艾司奥美拉唑镁原料药获批上市；兄弟医药碘海醇原料药获批上市。

现代制药曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶原料药获批上市

近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶是用于生产曲氟尿苷替匹嘧啶制剂产品的原料，其 制剂主要适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及 既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子 受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。目前，曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶原料药国内其他生产厂商主要为山东安信制药有限公司、连云港润众制药有限公司等。根据 PDB 药物综合数据库，曲氟尿 苷原料药 2020 年至 2022 年全球消耗量约为 509.35kg；替匹嘧啶原料药 2020 年至 2022 年全球消耗量约为 204.97kg。

福安药业盐酸咪哒唑仑原料药获批上市

福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。

盐酸咪哒唑仑制剂产品主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、椎管内麻 醉及局部麻醉时辅助用药、诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管 镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静、ICU 病人镇静。根据国家药品监督管 理局信息平台查询显示：截至目前，盐酸咪达唑仑原料药获得上市申请批准的有 2 家企业（含博圣制药）。

新天地药业艾司奥美拉唑镁原料药获批上市

2024年4月2日，新天地药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

艾司奥美拉唑镁为质子泵抑制药，通过抑制胃壁细胞的H+K+ -ATP酶，减少胃酸的分泌。该药用于胃食管反流病，包括反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，以及胃食管反流病的症状控制。新天地药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

兄弟医药碘海醇原料药获批上市

兄弟科技股份有限公司全资子公司江西兄弟医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

碘海醇属于X线对比剂，剂型为注射剂。可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT 增强检查；颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑池造影；关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

碘海醇于1982 年首次在挪威和瑞典上市，商品名为欧乃派克(Omnipaque)，由GE Healthcare As负责销售，1985年12月26日获得FDA批准上市。2000年10月24日获得 CFDA批准。截至2024年，已有10家企业在CDE完成原料药备案。

来源：化学加综合自现代制药、福安药业、新天地药业、兄弟医药、博志研新。