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近日,据NMPA官网公示,成都苑东生物制药的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批上市并视同过评,成为国产第4家。据药融云数据统计,该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。
![截图来源:NMPA](http://dingyue.ws.126.net/2024/0410/7c85a881j00sbpyxv0049d000rq00aym.jpg)
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酒石酸布托啡诺属于新一代的阿片受体激动‑拮抗剂,主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛和临床麻醉诱导。据药融云数据统计,该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元,而在2023年,截止Q3的最新数据显示,其全国医院销售额近14亿元,市场表现持续强劲,展现出稳步增长的态势。
![截图来源:药融云全国医院销售数据库](http://dingyue.ws.126.net/2024/0410/888ba266j00sbpyxv004fd000ni00eem.jpg)
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早前,酒石酸布托啡诺注射液市场一直由恒瑞医药独家占据。2002年,江苏恒瑞医药首次获得其生产批文,并在2014年新增了规格。在2022年11月,国药集团国瑞药业的以仿制3类申报的酒石酸布托啡诺注射液上市申请获批,是国产第二家,打破了国内恒瑞一家独大的地位。
![截图来源:药融云中国药品批文数据库](http://dingyue.ws.126.net/2024/0410/1c774a08j00sbpyxu001zd0010400lum.jpg)
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福安药业庆余堂制药于2021年9月提交上市申请,历时近一年半获批上市,成为国内第3家。成都苑东生物制药于2022年7月提交上市申请,此次获批,斩获国产第4家。
![截图来源:药融云过评药品汇总数据库](http://dingyue.ws.126.net/2024/0410/54cccf25j00sbpyxv0084d000pk00hem.jpg)
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在仿制药布局方面,国内还有津药和平(天津)制药提交了酒石酸布托啡诺注射液的仿制申请,均在审评审批中。
目前,成都苑东生物制药还提交了达可替尼片、二羟丙茶碱注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用盐酸兰地洛尔等14个品种的仿制申请,均在审评审批中。
![截图来源:药融云中国药品审评数据库](http://dingyue.ws.126.net/2024/0410/5b9590ffj00sbpyxv005zd000j600lim.jpg)
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此外,成都苑东生物制药已有富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、盐酸纳洛酮注射液等34个品种过评,其中盐酸纳洛酮注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。2024年至今,成都苑东生物制药已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用尼可地尔3个品种过评。
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