▎药明康德内容团队报道
4月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。该研究计划在中国61家医院开展，拟入组420人。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性和炎症性皮肤病，AD患者常合并过敏性皮炎、哮喘等其它特应性疾病，伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。中重度AD通常需要全身治疗，主要治疗药物包括非特异性抗炎药如皮质类固醇等，但这些药物短期治疗后有反弹的风险，靶向生物治疗为中重度AD患者提供了新的思路。
研究表明，Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2型固有淋巴样细胞等产生，在AD的发生发展中起着关键作用。而IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基。
AK120是康方生物自主研发的一款新型IL4-Rα单克隆抗体。该药可通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
在2023年10月举行的2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，康方生物曾公布了AK120治疗中重度特应性皮炎患者的1期临床研究成果。数据显示：
AK120可抑制与AD严重程度相关的2型炎症指标。AK120 300 mg QW/Q2W组的血清胸腺活化调节趋化因子/血清趋化因子配体17（TARC/CCL17）水平显著降低，血清Ig E水平显著降低。
AK120可明显改善AD患者的皮损体征和症状。治疗后湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分明显改善，患者整体评分（IGA）0或1和降低≥2的比例增加。
使用75 mg~600 mg剂量的AK120用于AD患者皮下注射时，安全性佳，且剂量递增至最高600 mg时患者耐受仍良好。
AD患者接受AK120治疗后出现不良事件（TEAE）的严重程度均为轻中度。AK120和安慰剂在TEAE和治疗相关TEAE（TRAE）的发生率上无显著差异。
本次康方生物启动的是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床试验。该试验的主要目的是评估AK120注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的疗效。该试验的次要目的包括：①评估AK120注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的安全性；②评估AK120注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；③评估AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应及免疫原性。
参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Apr 11， 2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
[2]康方生物IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎研究成果在《Dematology and Therapy》发表. Retrieved Sep 11，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/q5SI5Gbjq2KLSFwvP7azDw
[3]康方生物IL4-Rα单抗治疗特应性皮炎临床研究成果发表于EADV 2023. Retrieved Oct 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/TPeIPFEe6XcVJ7o5qzQ-8w
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