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导读

2024年4月26日-27日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的2024 CSCO指南会在济南召开。在26日上午举办的胃癌专场中，中山大学肿瘤防治中心王风华教授聚焦2024 CSCO胃癌指南中，转移性胃癌的靶向治疗部分，对更新内容进行了细致的讲解与精彩的解读，医脉通整理如下。

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王风华 教授

  • 中山大学肿瘤防治中心主任医师

  • CSCO胃癌专家委员会常委兼秘书

  • CSCO胰腺癌专家委员会委员

  • CACA肿瘤支持专业委员会副主委

  • CACA肿瘤靶向治疗专委会副主委

  • CACA肿瘤临床化疗专业委员会委员

  • CACA胃癌专业委员会内科学组委员

靶向Claudin 18.2

以注释形式新增GLOW的研究数据和靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）多技术药物研究现状：

  • “国际多中心II期研究SPOTLIGHT和GLOW（中国注册研究）均针对Claudin18.2阳性（≥75%肿瘤细胞CLDN18.2膜染色IHC≥2+）且HER2阴性的初始治疗晚期食管胃结合部/胃腺癌患者，结果显示，与单纯化疗（mFOLFOX6/CAPOX）组相比，Claudin18.2单抗佐妥昔单抗联合mFOLFOX6/CAPOX一线治疗均带来有统计学意义改善的mPFS（SPOTLIGHT研究：10.61个月 vs. 8.67个月；GLOW研究：8.21个月 vs. 6.8个月）和mOS（SPOTLIGHT研究：18.23个月 vs. 15.54个月；GLOW研究：14.39个月 vs. 12.16个月）。”

  • “其他靶向CLDN18.2的新型药物如ADC、双抗、CART等受到关注，在胃癌后线治疗的I~II期研究结果显示较好的缩瘤率，较晚期胃癌后线标准治疗的疗效数据有明显提高，确证性研究目前正在进行。鼓励患者参加临床研究。”

证据来源为SPOTLIGHT和GLOW（中国注册研究）的研究结果，于2023年公布和全文发表。

SPOTLIGHT研究是一项全球性、随机、双盲、III期临床研究，探索了Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗在晚期食管胃结合部/胃腺癌（GEJC/GC）一线治疗中的应用。研究共纳入来自20个国家的565例患者，结果显示，Zolbetuximab+mFOLFOX6组和对照组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为10.61个月和8.67个月（HR＝0.751，95%CI：0.589-0.942，p=0.0066），中位总生存期（OS）分别为18.23个月和15.54个月（HR＝0.750，95%CI：0.60-0.94，p=0.0053）。安全性分析显示，两组患者≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率分别为87%和78%。

与SPOTLIGHT研究相同，GLOW研究也是一项全球性、随机、双盲、III期临床研究，旨在探索Zolbetuximab联合CAPOX化疗的应用。研究共纳入来自18个国家的507例患者，结果显示，Zolbetuximab+CAPOX组和对照组患者的客观缓解率（ORR）分别为53.8%和48.8%，完全缓解（CR）率分别为3.1%和1.5%，中位PFS分别为8.21个月和6.80个月（HR＝0.687，95%CI：0.540-0.867，p=0.0007），中位OS分别为14.39个月和12.16个月（HR＝0.771，95%CI：0.62-0.97，p=0.0118）。安全性分析显示，两组患者≥3级TEAE的发生率分别为72.8%和69.9%。

分子诊断章节中，增加注释：

  • “Claudin 18.2通过免疫组化行检测，目前阳性判读标准仅来自临床试验。”

  • “Claudin 18.2阳性由肿瘤细胞完整、基底外侧或外侧膜染色的强度，以及肿瘤细胞膜着色所占百分比两个方面决定。但不同的临床研究采用不同的判读标准。”

靶向HER2

对于三线及三线以上的治疗，新增III级推荐：“德曲妥珠单抗（DS-8201）（2A类）”，并在注释部分增加DESTINY-Gastric06研究的数据。

该更新基于DESTINY-Gastric01中国注册桥接研究DESTINY-Gastric06的结果。在2023年的ESMO ASIA上，DESTINY-Gastric06首次公布了阳性结果，分析显示，对于既往接受过至少两种治疗方案的73例晚期GEJC/GC患者，接受6.4 mg/kg的德曲妥珠单抗治疗后，独立中心评审（ICR）确认的ORR为28.8%，研究者评估（INV）的ORR为35.6%，中位缓解持续时间（DOR）、PFS、OS分别为7.9个月、5.7个月和10.2个月。安全性分析显示，与药物相关的间质性肺病/肺炎发生率为3.2%，且均为1-2级。研究提示中国人群与DESTINY-Gastric01研究中的总体人群临床获益一致。

靶向VEGFR

以注释形式新增呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌的数据结果：

  • “针对晚期胃癌获批的抗血管生成药物包括雷莫西尤单抗（抗VEGFR2单克隆抗体）、甲磺酸阿帕替尼（VEGFR-2小分子酪氨酸激酶抑制剂）。III期研究FRUTIGA旨在评价呋喹替尼联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇在接受含氟嘧啶或铂类一线化疗后疾病进展的晚期食管胃结合部或胃腺癌患者中的疗效和安全性，PFS和OS是研究的双主要终点，纳入703例患者，结果显示呋喹替尼联合紫杉醇显著改善mPFS（5.55个月 vs. 2.73个月，P<0.0001），提高ORR（42.5% vs. 22.4%，P<0.0001），mOS有延长趋势（9.56个月vs. 7.85个月，P=0.0233），未发现新的安全性信号。”

撰写：Babel

排版：Babel

执行：Babel

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