近日，信达生物IBI343拟被CDE纳入突破性疗法，用于至少接受过二种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

IBI343是一款具有全球首创潜力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect®实现了对细胞毒素Exatecan的糖基定点偶联。

今年AACR大会上，信达公布了IBI343临床前数据，IBI343在多种不同表达量的肿瘤细胞系上展现了良好的Claudin 18.2特异性的体外杀伤活性，并在多种人源肿瘤异种移植小鼠模型上展现了良好的肿瘤抑制活性。基于糖基的定点偶联技术显著增强了整个ADC的稳定性。

IBI343在恒河猴的GLP毒理实验中展现了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的剂量下耐受性良好。

即将到来的ASCO大会上，信达生物还将公布IBI343在晚期胰管腺癌或胆道癌患者中开展的I期安全性和有效性试验初步结果。今年2月，信达在clinicaltrials网站上登记了一项 IBI343 针 对Cl audin 18.2阳性、HER2阴性胃癌的注册性III期试验，该研究预计招募450例受试者，预计完成时间为2026年5月。

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