2024年4月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）显示，康方生物（9926. HK）自主研发，并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已经获得批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者。

NPC

NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，二线治疗失败后无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。

本研究的主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院鼻咽癌多学科综合诊治团队首席专家胡超苏博士表示：

“派安普利单抗治疗三线（含铂化疗）及以上化疗失败的转移性鼻咽癌的II期研究数据显示，中位总生存近19个月，优于已获批的同类产品，派安普利单抗新适应症的获批，为这些患者带来了更为突出的生存获益！此前派安普利的优越安全性已在临床实践中得到普遍认可，基于其疗效和安全性的临床表现，我们认为派安普利单抗将为晚期鼻咽癌患者带来‘高效低毒’的治疗方案，获得更好的治疗效果及更高的生活质量。同时，我们也期待派安普利联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌适应症早日获批上市，造福更广大患者。”

二线及以上系统治疗进展的复发或转移鼻咽癌是派安普利单抗在中国获批的第三项适应症。随着治疗适应症覆盖NPC一线治疗和后线治疗的实现，派安普利单抗将更广泛地惠及中国庞大的鼻咽癌患者用药人群，加速派安普利单抗社会价值和商业价值的转化。

此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已经获批上市；派安普利单抗联合化疗一线治疗转移鼻咽癌的sNDA已经提交。

自2021年上市以来，得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗已经在临床中被广泛用于治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了医生和患者的高度认可。派安普利1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/m NPC，治疗r/r cHL等适应症在2022年即被写入 《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》， 1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐。2024年，派安普利单抗注射液用于复发转移性鼻咽癌三线治疗，获《CSCO鼻咽癌诊疗指南》新增为III级推荐（2A 类证据）。同时，派安普利单抗已被纳入超过50个省市的惠民保。

关于安尼可

（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）

安尼可是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

目前，安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经获得批准并上市销售。安尼可一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

2023年4月安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予Specialised Therapeutics（ST）公司。正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额两位数的提成，并仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。

(康方生物)