ISO三体系体系知识回顾-品质汇总9【公众号：IATF_16949】|iatf|iso|宣贯|有效性

ISO9000-质量体系外审外部客户审核产品、体系、过程审核三方面运行情况

ISO14000-环境体系年审体系年度审核体系文件运行情况，写/做一致性

ISO45001-职业健康安全

112 344 568特性

"ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”，可简化为“112 344 568”。

①、一个精髓：说、写、做一致；

②、一个中心：以顾客为中心

③、两个基本点：顾客满意和持续改进：

④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。

⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。

⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。

⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。

⑧、六个文件：ISO9000：2015版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。

⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。"

八项原则分解

原则1：以顾客为关注焦点

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

原则2 ：领导作用

领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则3 ：全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。

原则4：过程方法

将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。

原则5：管理的系统方法

识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

原则6 ：持续改进

组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

原则7 ：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

原则8：互利的供方关系

组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。"

思路、步骤

三大管理体系整合的思路、步骤等内容，供参考学习

ISO9001、ISO14001、ISO45001

一、为什么要整合

基于自身改善的渴望、市场的形势、客户的要求，近十年来，各类企业正在实施ISO 9001质量、ISO 14001环境、ISO 45001职业健康与安全、精益生产、六西格玛等诸多管理体系和工具手法，少则两三个管理体系，多则八九个。

照道理，实施了多种管理体系，该企业的整体管理效果会更好。但不幸的是，很多企业在实施了多种管理体系之后，虽某一方面的管理获得了不同程度的改善，但企业的整体运行效率却严重降低了。为何？

因为很多企业并没有把所实施的多种管理体系进行有效整合——各种管理体系独立运行；各类管理流程繁多，重叠并行与互相矛盾屡见不鲜；各类文件、表格汗牛充栋；各种管理会议与审查层出不穷……

无论何种类型的企业，任何管理体系要求，最终要靠中基层管理人员与员工来执行。

于是乎，为了对付各种管理体系的繁杂要求，中基层管理人员与员工不得不花去大量精力学习各种文件、填写多种报表、参加各类管理会议；在生产非常繁忙之际，一些人只好明目张胆地开始敷衍。

为了消除各主管部门的各自为政所带来的此类乱象，需要“顶层设计”的思维。因此，企业高层必须保持清醒的头脑：在实施任何一个管理体系之初，就必须将该管理体系与其它现有全部的管理体系进行有效整合。若在中途、或孤立地建立一个管理体系后，再来进行整合，其难度和复杂度会高很多。而在那时，企业整体运行效率的下降已成为事实。

二、独立运行存在的问题

三大体系的建立，有效促进了质量、环境、职业健康安全工作。在运行管理中，我们按照体系标准、体系要素和法律法规的要求，针对生产工艺流程中可能发生的质量、环境、安全等问题，实施全员、全方位、全过程的运行控制，运用PDCA运行模式的手段和方法，强化管理，持续改进，使企业管理不断上水平。同时，在运行中我们也发现以下问题：

1、同一部门在工作中执行三套体系，造成职责不一致、行动不统一

2、在同一生产工艺流程、统一工作程序上三套体系文件中均有要求时，造成重复性开展、重复记录。

3、内部审核时，三套体系单独进行，形成同一记录、同一工作重复审核。

4、管理评审时，三套体系单独进行，增加评审次数和会议次数，评审的质量和效果不太理想。

5、三个体系在贯标认证初始编制的体系文件，在某些方面与生产经营实际不符，造成“两张皮”现象。

6、对三个体系知识培训的力度不够，领导作用、全员参与的重视程度上还存有差距。

7、传统管理的决策、方法上的习惯性，时有与三套体系的相关要求不一致现象，部分管理者和员工不能正确认识和使用三套体系这个工具，运用到生产经营的全过程即质量、环境、职业健康安全的各个方面中去。

企业如何建立一个既有效同时满足三个标准的要求，又减少工作数量和运行层次，将质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系整合成一个综合的管理体系呢？

三、整合需具备的条件

作为一个企业整合三个体系必须具有以下基本条件：

1、企业的产品涉及质量、环境、职业安全健康三个方面的要求，企业有愿望实施综合控制。

2、有满足体系整合所需的人力资源和其他资源。

3、组织的资源能实现充分的共享。

4、组织需进行相关标准的宣贯培训。

四、整合的基本原则

1、对管理对象相同、管理特性要求基本一致的内容应进行整合。凡是三项标准中管理的对象相同，管理性要求基本一致的内容，企业对体系文件、资源配置、运行控制都要整合。

2、整合后的管理性要求应覆盖三个标准的内容，就高不就低，以三个标准中最高要求为准。整合型管理体系是适应三个标准要求的管理体系，只有三个标准的全部要求都满足，才能说明组织建立的整合性管理体系能够确保其质量管理、环境管理、职业安全健康管理符合规定的要求，能够实现组织制定的质量、环境和职业安全健康目标。

3、整合后的管理体系文件应具有可操作性，保持文件之间的协调性和针对性。整合后的管理体系程序并不是越多越好，在具有可操作性的前提下，还要方便操作。

4、整合应有利于减少文件数量，便于文件使用；有利于统一协调体系的策划、运行与检测，实现资源共享；有利于提高管理效率，降低管理成本。

五、整合的步骤

企业进行体系整合的一般步骤：

1、组织领导层统一思想并做出决策 - 想想为什么这个排第一，顶层设计很重要；

2、成立管理体系整合的领导班子和工作班子；

3、分层次进行培训，重点是对相关标准及文件编写进行培训；

4、根据法律法规和顾客、相关方、社会、员工的要求、组织的宗旨和管理现状制定组织整合型管理方针；

5、识别质量管理体系所需的过程，识别并评价环境因素和安全风险因素；

6、根据管理方针，制定管理目标和指标；

7、进行整合管理体系的职能分配，明确相应的职责和权限；

8、根据目标指定产品实现、环境和职业安全健康的质量计划或管理方案；

9、编制整合型管理体系文件；

10、发布并宣贯整合型管理体系文件；

11、配备和落实整合型管理体系所要求的人力、基础设施和其他资源；

12、试运行3-6个月；

13、培训并聘任满足整合型管理体系要求的内审员；

14、进行至少一次依据三个标准、覆盖全部管理部门和要求的内部审核；

15、跟踪评审不符合项纠正措施；

16、召开管理评审会、评价整合型管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出持续改进方向。

17、实施改进，保持管理体系的有效运行。

ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合，便于我们认识和掌握管理的规律性。在组织建立一致性的管理基础条件下，能够科学的调配人力资源，优化组织的管理机构，统筹开展管理性要求一致的活动，提高工作效率，有利于培养复合型人才，降低管理成本，提高管理体系运行的效率。

体系搭建

一个公司，在经营的过程中，根据自己所处的组织环境和相关方的要求，以及自己产品的所处的行业，选择自己适用的体系，然后决心要推进（当然，目前国内的二级以下供方，很多都是相关方---客户所强制要求，不得不做的）。

大家要清楚，搭建体系，是整个公司的事，是一个公司从上到下的制度完善或改革的过程，涉及到方方面面的职责、权限调整和利益分配，所以，体系搭建的主要推手，必须要将公司的最高负责人拉进来，不然是无法推动的，至少事倍功半。无论是体系咨询老师还是公司的体系专员，都要首先要做到这一步，不然就不是一个好的开端。

下一步，公司老总汇集各部门负责人，定出各个部门的体系负责人。这里的体系负责人，要非常熟悉公司的流程和部门的实际工作和流程，这个人绝对不要是刚来的新员工。也不建议体系负责人，因为他大多不直接来编写文件，如果他负责，顶多做个传话员，效果和效率会大大降低。但这个体系负责人要能直接像部门负责人汇报，并索要资源，包括人员和时间。人员一旦确定，在体系搭建完成前，务必不要有变更！！！

当然，上面两个步骤，也可以由咨询老师作为主导来引导公司完成。

然后，咨询老师正式介入，根据公司的认证要求，编制大概的时间进度，并跟各部门沟通注意事项，进入正式的辅导流程。

一、咨询老师要了解公司的客户和产品，查看现场和了解生产工艺。并了解公司现有的体系及组织架构。

二、咨询老师根据自身对公司的了解，对照着讲解标准。在讲解标准的过程中，跟大家灌输适用于公司的体系理念，与大家讨论公司的实际做法，对好的做法予以肯定，后续整合进体系文件，对不太符合的地方，引导进行增补和完善。这个过程非常重要，趁着各部门人员及负责人都在，正好对很多原有的问题在咨询老师的引导下进行讨论和解决，为后续打好基础。

三、过程的识别。ISO9001倡导用过程方法来搭建体系，而TS22163和IATF16949是强制要求用过程方法。跟大家讲明白过程方法，明白各个过程识别的思路，引导公司按照公司的组织架构和对应职责分配，来识别过程和过程活动，并定义对应的指标来监控效率和有效性。MR.Z经常跟我的学员说，过程方法，就是要淡化组织架构的隔阂，将公司的各个员工安置到公司的流程中去。可以理解为公司后续会是矩阵式管理方法，既有纵向的专业划分，如组织架构，也要有横向的功能划分，如过程要求。简单来说，采购员，组织架构上要听采购部长的，但很多时候，他也要听从生产过程负责人的相关要求。所以，前面MR.Z提到，过程的识别务必要适用于公司的组织架构和对应职责分配，不然过程方法起不到应有的作用。过程方法，实际是讲公司的整体运营流程化，标准化。对过程方法的识别和应用，MR.Z在实战中总结了一套行之有效的方法，这个有时间再跟大家简单分享。

四、过程识别出来了，就要识别过程的主要活动和对应的责任人。这个跟过程的识别应互为输入，对应检讨。过程活动识别出来后，识别出这些活动的流程，定义其主导人员和相关人员，并定义该活动完成后的对应记录。MR.Z经常跟学员说，所谓过程，就是讲要做的这个工作的流程标准化，职责明确化，然后做完了留下对应的证据就行了。那剩下的呢？就是把刚才梳理出来的文本化，这是什么呢？哈哈，这就是程序文件的主要内容了。可以在这个阶段，同步识别各个活动的主要记录形式，如果用到系统，那就在流程里写明白。如果要用到表格，就要梳理现有的表格引用，或者进行完善或补充。

MR.Z经常强调，初次搭建体系，切记把公司现有的流程和对应的记录全部舍弃另起炉灶，那这样对公司来说，经常是灾难性的。当然，如果是一个全新的公司，这是可以的。很多咨询老师，拿着一套文件走天下，完全不理会公司的实际和现有制度和表格，可能误导很多的公司。当然了，这要看公司的实际需求了。很多公司就是想混个证书，那MR.Z也是一份模板走天下的，拿去套上，填填就完事了，包过，哈哈。

五、流程梳理出来了，职责也明确了，对应的记录也清楚了，那剩下的就是执行并按要求留下记录就行了。

六、最后，MR.Z认为这是很关键的一步，就是重新再讲一遍标准。大家都做了这么多了，跟刚开始懵懵懂懂的那时候相比，现在重新听标准，会完全不一样的感受，也能起到一个查缺补漏的作用。但实话实说，这一步MR.Z也经常不做，主要是时间不允许。要么是客户催着审核要求的很急，要么是咨询公司给的那点咨询费，不值得MR.Z再去花时间，当然，这个看自己了。

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系的编制、质量体系的试运行，质量体系审核与评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

一、质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

二、质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要素，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

三、质量体系试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。

在质量体系试过行过程中，要重点抓好以下工作：

1、有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习贯彻质量体系文件。

2、实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3、将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4、强调信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、处理和归档等工作。

四、质量体系的审核和评审

质量体系审核体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1、审核与评审的主要内容一般包括：

（1）、规定的质量言针和质量目标是否可行；

（2）、体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）、组织结构能否满足质量体系过行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）、质量体系要素的选择是否合理；

（5）、规定的质量记录是否能起到见证作用

（6）、所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2、该阶段体系审核的特点是：

(1)、体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）、为使问题尽可能地行阶段暴露无遗，除组织审核组正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过运行实践，发现和提出问题；

（3）、在运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）、在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）、充分考虑对产品的保证作用；

（6）、在内部审核基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中得以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。质量主管把握好质量体系建立的步骤，是做好质量管理工作的前提。

ISO9001质量体系认证推行步骤，从制定推行计划到最后拿证

第1步

第1步: 制定ISO9001质量管理体系推行计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第一次内部审核会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第2步

第2步: 成立ISO9001质量管理体系推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职

第3步

第3步: 组织ISO9001质量管理体系培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。中鸿认证服务认为通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第4步

第4步: ISO9001质量管理体系文件结构策划

策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等)。

一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第5步

第5步: 确定ISO9001质量管理体系条款删减

删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第6步

第6步: 确定ISO9001质量管理体系文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式：包括表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等)；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步

第7步: 确立ISO9001质量管理体系各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步

第8步: 开始编写ISO9001质量管理体系程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步

第9步: 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。中鸿认证服务认为一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

第10步

第10步: 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步

第11步: 编写、修改四级文件(表单)

对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步

第12步: ISO9001质量管理体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步

第13步: ISO9001质量管理体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步

第14步: ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！

第15步

第15步: ISO9001质量管理体系内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步

第16步: 第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：

1、编写年度内部审核计划；

2、编写当次内部审核计划；

3、分发当次内部审核计划到各相关部门(一般须提前一周时间)；

4、编写内部审核检查表；

5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议)；

6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门)；

7、内部审核结案报告。

第17步

第17步: ISO9001质量管理体系管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划(跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月)、当次管理评审计划、管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料)、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标(包括分目标)达成情况统计、管理评审输出报告。

第18步

第18步: 内部质量体系补审

复审：对内部质量体系审核、管理评审进行专项审核。

第19步

第19步: ISO9001质量管理体系认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认证申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第20步

第20步接受外审(包括文件审核和现场审核)

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

第21步

第21步: 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。