来源：医疗器械商业评论
全球电生理龙头，裁员重组后，
正式退市！
2024年5月9日，据外媒MASS DEVICE报道，全球电生理龙头械企Acutus Medical已被停止交易。
理由系其未能满足上市最低投标价格及最低股东权益要求，进而被交易所判定违规。
对此，Acutus表示不会上诉，这也意味其接受了退市决定。
Acutus 成立于2011年，由前美敦力研发副总裁、顶级行业专家Randy Werneth创办，拥有高度差异化的电生理产品组合，并提供基于导管的心律失常的完整解决方案。
数年来，公司产品已直接在美国、英国、法国、瑞士等数十个国家进行销售。
得益于市场对其先进产品技术的信心和看好，2020年，Acutus 在纳斯达克正式上市，开盘大涨近60%。
然而，“高开局”的Acutus并未能扶摇直上，反倒是陆续变卖了自己的核心业务。
其中包括曾使其名声大噪的AcQMap系列电生理标测和消融系列产线。
最终这家明星械企上市仅4年便黯然退场，反转令人唏嘘。
上市仅4年，
一代龙头如何从“巅峰”走向“覆灭”？
事实上，Acutus的终局早有预告。
早在2年前（2022年11月），Acutus就曾收到纳斯达克股票市场的一封信函，信中指出其未能连续 30 个工作日维持每股 1 美元的最低收购价，不满足上市要求。
尽管彼时徘徊在退市边缘线的Acutus做了磕磕绊绊的整改，但终究没能逃过退场的宿命。
那么这家身披光环、成功研发出“世界第一且唯一”产品的公司，何以至此？
资金危机：
亏损8.5亿，贩卖产线与数度裁员
01
伏笔可能在Acutus正式上市前就已埋下。
根据其招股书数据披露，2018年、2019年和2020年1-3月，Acutus扣除研发成本、企业运作费用等支出后净亏损分别为4790.70万美元、9703.90万美元、1809.80万美元。
也就是说Acutus直至上市尚未实现盈利，而这一消极态势并未因其成功IPO而实现翻盘。
在Acutus上市后的第一个完整年度里，尽管公司的收入比前一年翻了一番，但经不住其高达9650万美元的经营亏损，总体净亏损依旧超过1.17亿美元（约合人民币8.5亿）。
这也直接导致为了“降本求生”，其接踵而来的裁员、变卖产线行动。
2022年，根据Acutus Medical在1月份提交的符合国家《工人调整和再培训通知法》的通知，公司在3月中旬之前裁掉了55个职位。
2023年11月，Acutus Medical正式宣布重组，并将裁去65%的员工。
几度裁员后， Acutus已然元气大伤。
团队动荡：
资本大佬入驻，核心创始人出走
02
造成一代龙头“上市即退市”之尴尬处境的，还有其核心团队的动荡。
Acutus的一路演变，可以说是“成也团队，败也团队”。
Acutus的初始队伍由来自美国和欧洲的医学科学家、生物医学工程师和其他专业人士组成。
除前文提到的美敦力前研发副总Randy Werneth外，其他几位初始领导人物也可圈可点。
其原总裁兼CEOVince Burgess加入Acutus 前，曾创立过一家成像系统研发企业Volcano，并带领Volcano从一家名不见经传的初创公司迅速成长为一家拥有上千名员工的全球性企业。2014年，Volcano公司被飞利浦以12亿美元的价格收购。
另一位联合创始人Christoph Scharf博士曾与Acutus签订了独家专利许可协议，根据协议，Acutus 可获得使用电生理相关技术和设备的权利。
而其首席技术官Graydon Beatty博士也有着不俗的履历，在心脏电生理学领域有超过25年的设计和开发经验，拥有专利数超过50项，是业内公认的专家。
而在Acutus募资上市、资本大佬入驻后，原始的团队人物皆已陆续退出了公司，对于一家以技术立命的企业来说无异于釜底抽薪。
断臂求生：
与美敦力数度交易，涨势昙花一现
03
除资金难题与团队剧变外，Acutus同美敦力的往事，也是影响其命运的关键一步。
说起Acutus与美敦力的渊源，远不止其创始人曾在美敦力高层任职，双方还是有过数次交易的合作伙伴。
2022年4月，Acutus Medical与美敦力达成协议，以5000万美元（约合人民币3.6亿）的预付金出售其左心通路管线给对方。
据了解，Acutus左心通路的核心之一——AcQCross 系统是市场上第一个也是唯一一个获准用于机械和射频 （RF） 交叉的经隔通道系统，简化了电生理学家或介入心脏病专家的经隔交叉，可改善工作流程、提高手术效率并帮助减轻左心手术的复杂性。
得益于这一产品的出色市场表现，交易完成近半年后，Acutus Medical又从美敦力拿到了另一笔价值2000万美元（约合人民币1.5亿）的里程碑付款。
美敦力心脏消融解决方案（CAS）业务总裁Rebecca Seidel表示：“系列左心通路工具将加速我们的心脏消融业务战略，在消融或结构性心脏手术的关键组成部分期间为医生提供支持。”
在亏损面增大、核心人物出走的接连打击下，Acutus企图抓住美敦力这颗“救命稻草”。
在去年11月的裁员重组中，Acutus宣布关停曾使自己原有核心产线，专做美敦力代工，期间业绩曾有上涨40%的回暖表现。
然而好景不长，失去技术护城河后，接连被动的Acutus还是没有迎来绿暗花明的一天。
诉讼纠纷：
合同终止，或被巨头告上法庭
04
在Acutus徘徊在“生死线”的数月来，不仅没等来“奇迹”出现，反倒等来一起与原合作伙伴的诉讼纠纷。
2020年，在Acutus与美敦力打交道的同时，还与心血管巨头Biotronik （百多力）成立了新联盟，为欧洲和亚洲等特定市场的心律失常导管治疗提供全面的电生理学、标测、消融和配件产品组合。
涉及的核心产品便是Acutus的AcQMap 系统。
如今随着Acutus的被迫转型，该联盟显然难以维系。
2024 年 2 月 2 日，Biotronik 向Acutus发出了撤销和终止通知。
该通知写道，基于Acutus涉嫌拒绝履行双边分销协议项下的合同义务，Biotronik 撤销并终止了双边分销协议，立即生效，并声称其损失金额由 Biotronik 量化。
如此一来，本就囊中羞涩的Acutus恐怕还面临一笔不小的“和解费”。
“灾难”多管齐下之际，Acutus接受退市的原因已经清晰。
Acutus退场后，
千亿电生理赛场角逐，鹿死谁手？
值得一说的是，Acutus的退场并不意味着电生理赛道走向惨淡，反倒折射出高潜力赛场角逐的残酷。
纵观顶级械企们的前沿战略布局，电生理领域堪称“全球最卷”。
美敦力
2023年12月，美敦力宣布旗下重磅PFA产品PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得FDA批准，成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。
波士顿科学
2024年1月，波士顿科学宣布其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准，是全球第二款FDA批准的PFA产品。
强生医疗
2024年3月，强生旗下Biosense Webster宣布其首款 PFA 产品——Varipulse脉冲消融（PFA）获 CE 批准上市，成为继美敦力、波士顿科学后，第三个 PFA 产品获批 CE 的公司。
在系列重磅成果瓜熟蒂落之前，这场角逐的硝烟早已暗中打响。
美敦力
对于与Acutus数次交手的美敦力来说，电生理尖端设备场是其不可不得的高地。
美敦力CEO表示，未来其业务重点将放在五大高速增长的领域，其中之一就是心脏电生理。
在买下Acutus产线的同一年，美敦力又以高达10亿美元（约合人民币72亿）的价格收购了心脏消融技术公司Affera。
据了解，Affera 的系统同时使用射频 (RF) 消融和非热脉冲场消融技术，从而大大简化整个系统，该系统一度在医疗技术领域引起巨大轰动。
“它的独特之处在于它允许我们用一台设备执行的高密度测绘，并且它是与系统的其余部分同时设计的，”
Affera的首席执行官 Harlev 骄傲的表示，“系统的其余部分包括用于射频和脉冲场消融的治疗传递子系统以及映射。这些都是在完全相同的时间设计并同时出现的，相互影响，这是相当难得的。”
强生
相比美敦力近年来在电生理方面的发力，强生的布局显然更早。
早在1996年，强生先后以18亿美元、4亿美元的价格收购了Cordis、Biosense，并将Cordis Webster与Biosense合并为如今的Biosense Webster。
时至今日，电生理仍是拉动强生业绩的重要引擎。
2023年7月末，强生医疗二季度财报出炉，同比增长12.9%的强劲势头下，力压美敦力、雅培，时隔7年重回全球医械第一的位置，在这之中，电生理业务的正向驱动居功至伟。
在地区份额上，强生电生理也表现出色，以中国电生理市场为例，强生一家占比已逼近60%。
强生医疗执行副总裁兼全球主席 Ashley McEvoy也表示，“强生未来将在该领域持续创新，并重点聚焦在治疗房颤（AFib）的脉冲场消融方面。”
波士顿科学
在电生理脉冲消融赛道产品获批上，波士顿科学抢先一步，旗下产品FARAPULSE脉冲电场消融系统于2019年获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得欧盟CE认证，目前已在欧洲用于阵发性房颤。
之所以能先于强生美敦力拿下获批证书，得益于波士顿科学对Farapulse这家公司的发掘。
据了解，波士顿科学自 2014 年以来一直是 Farapulse 的投资者，2021年6月24日收购了 Farapulse。
波士顿科学公司高级副总裁兼节奏管理首席营销官Kenneth Stein博士表示：“Farapulse PFA 系统旨在使医生能够精确地消融心脏组织，同时最大限度地减少手术并发症，来自整个欧洲的试验的真实世界和临床证据已经证明了令人鼓舞的积极结果。”
结语
不难发现，几大顶级巨头的电生理尖端产线皆直接或间接来自于收购所得。
把视线拉回国内，国产医械龙头迈瑞医疗也曾在今年1月末宣布拟使用66.5亿元自有资金实现对科创板上市医械公司、国产电生理龙头惠泰医疗控制权的收购。
可见，“尖端化”与“兼并化”，正成为国内外电生理赛场的主旋律。
马太效应加剧，拥有更多财力砝码的综合性巨头“强者恒强”，这也抬高了整个行业的竞争阈值。
如此一来，留给Acutus等赛场细分领域龙头的时间正在变得紧迫。
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