近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，南京江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市。这是南京市今年上市的首个1类创新药，该药分别在2017年获得国家科技重大专项支持、2023年获得江苏省科技成果转化专项支持。
贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。贝莫苏拜单抗注射液首个适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。截至2022年5月14日，安罗替尼胶囊联合贝莫苏拜单抗用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗，患者可获得19.3个月的中位总生存期，是迄今为止在小细胞肺癌治疗的同类研究中最高的中位总生存期。
正大天晴药业集团
除广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序。
此次，顺欣制药贝莫苏拜单抗注射液的获批上市，不仅丰富了其在肿瘤领域的产品管线，为更多肿瘤患者带来了全新的治疗选择，也是江宁高新区打造生物医药全产业链生态服务体系的成功案例。
方生和医药
近日，由浦口经开区企业南京方生和全资子公司申报的盐酸决奈达隆片（商标名：欣达和）获得国家药监局颁发的药品注册证，该款新药是国内首个按照化学药品4类获批的创新药，也是方生和医药申报上市的第四个品种。这款药品，将以更高的性价比让更多房颤患者早日用得起好药。
方生和医药是一家科技创新型企业，2015年落户浦口经济开发区，公司目前已获得国家高新技术企业、江苏省专精特新"小巨人"企业、江苏省潜在独角兽企业和南京市培育独角兽企业等荣誉。
科士华生物
还有，科士华生物开发的治疗实体肿瘤的I类创新药KSH01 TCR T细胞注射液获得国家药品监督管理局药审中心批准临床，适应证为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤，为中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR T细胞新药品种。
此次科士华获批临床的KSH01 TCR T，面向的肿瘤类型在我国每年新发患者人数超过100万人，临床需求大，影响范围广，是全球细胞新药竞争中填补空白的创新力量。科士华生物由美国安德森癌症中心诺贝尔奖团队核心成员，回国于2021年在南京生物医药谷创立。该团队开发的个性化TCRx T可为病人定制化T细胞治疗，不受癌种和靶点限制，临床应用更为广阔，是全球为数不多的创新品种，目前在国家癌症中心等顶尖三甲医院开展临床应用。
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图：南京发布 编辑：付鑫鑫 责任编辑：范兵
综合自新华日报、南京日报、江宁发布等
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