本研究旨在评价<3岁儿童接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和轮状病毒疫苗（RV）的不良反应发生率。通过湖北省和中国免疫规划信息管理系统收集2018-2021年期间的接种数据和不良反应报告数据，采用Poisson回归模型计算经年龄、性别和季度调整后的不良反应发生率及其95%置信区间（CI）。
结果摘要
不良反应报告发生率：PCV13与RV联合接种、PCV13单独接种、RV单独接种的不良反应报告发生率（每10万剂次）分别为61.64（44.28-85.79）、57.13（51.49-63.37）、23.88（21.66-26.33）。其中一般反应的发生率分别为57.82（40.94-81.66）、52.76（47.36-58.78）、21.17（19.08-23.48），异常反应分别为2.69（0.66-10.97）、3.65（2.42-5.49）、1.70（1.18-2.45）。
一般反应：联合接种组出汗的发生率显著高于PCV13单独接种组，发热、红肿、硬结、出汗、肌痛的发生率显著高于RV单独接种组。PCV13单独接种组的发热、红肿、硬结、哭闹的发生率显著高于RV单独接种组，而RV单独接种组腹泻的发生率显著高于PCV13单独接种组。
相对风险：PCV13与RV联合接种与PCV13单独接种、RV单独接种相比，总不良反应报告发生率的相对风险（RR）分别为1.08（0.76-1.53）和2.58（1.82-3.66）。
<3岁儿童接种PCV13和RV的联合接种和单独接种的不良反应发生率均在预期范围内，联合接种未增加不良反应发生的风险。因此，PCV13和RV的联合接种是安全的，可有效简化疫苗接种程序，提高接种率。
数据图表
图表1：2018-2021年湖北省<3岁儿童PCV13和RV联合/单独接种剂次分布特征
变量 PCV13+RV 联合接种 PCV13 单独接种 RV 单独接种 年龄(月) <6 52,505 (75.89%) 278,351 (43.49%) 506,553 (29.86%) 6-11 2,907 (4.20%) 59,621 (9.32%) 101,581 (5.99%) ≥12 13,772 (19.91%) 302,079 (47.20%) 1,088,396 (64.15%) 性别 男 36,552 (52.83%) 335,224 (52.37%) 893,665 (52.68%) 女 32,632 (47.17%) 304,827 (47.63%) 802,865 (47.32%) 季度 第1季度 8,753 (12.65%) 103,353 (16.15%) 270,653 (15.95%) 第2季度 13,475 (19.48%) 154,759 (24.18%) 414,541 (24.43%) 第3季度 20,850 (30.14%) 188,034 (29.38%) 539,580 (31.80%) 第4季度 26,106 (37.73%) 193,905 (30.30%) 471,756 (27.81%)
图表2：2018-2021年湖北省<3岁儿童PCV13和RV联合/单独接种经年龄、性别和季度调整后不良反应报告发生率（/10万剂次）
反应类型和临床诊断 PCV13+RV 联合接种 PCV13 单独接种 RV 单独接种 一般反应 57.82 (40.94-81.66) 52.76 (47.36-58.78) 21.17 (19.08-23.48) 发热 36.67 (23.80-56.48) 36.59 (32.14-41.66) 15.96 (14.16-17.99) 红肿 25.91 (15.19-44.22) 19.17 (16.01-22.96) 1.26 (0.84-1.90) 硬结 23.09 (12.94-41.22) 10.91 (8.58-13.86) 0.72 (0.42-1.23) 腹泻 3.03 (0.74-12.38) 0.45 (0.14-1.39) 2.95 (2.21-3.95)
图表解释
图表1展示了不同变量下PCV13和RV联合/单独接种的剂次分布特征。图表2显示了经年龄、性别和季度调整后的不良反应报告发生率，分别对比了PCV13和RV的联合接种、单独接种的不良反应发生情况。
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