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政策动向

●国家赴海南医保基金飞行检查正式启动

据国家医保局5月17日消息，5月15日，2024年国家医疗保障基金飞行检查第二场启动会在海南省海口市召开，国家医保局基金监管司、国家医疗保障基金飞行检查组，部分海南省人大代表、政协委员，医疗保障基金社会监督员，以及海口市、澄迈县部分公立定点医疗机构、社会办定点医疗机构及定点零售药店有关负责同志参会。

会议指出，医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。各相关方面要充分认识维护医保基金安全的重要意义，准确把握今年飞行检查的突出特点，坚持敢于较真碰硬、严深细实的工作作风，依法依规完成飞行检查工作，同时要统筹推进问题整改与建章立制，切实管好、用好人民群众的“看病钱”“救命钱”。

按照工作安排，本组飞行检查将对海口市、澄迈县4家定点医疗机构、2家定点连锁药店2022年-2023年医保基金使用、管理及有关内控制度建设、实施情况进行检查。同时，为持续保持监管压力，首次开展国家飞行检查“回头看”，现场随机抽取了1家已经接受过国家飞行检查的机构作为被检机构。

●国家医保局组织健全完善生育保险制度座谈

据国家医保局5月17日消息，为深入贯彻落实党中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展有关决策部署，进一步完善和落实积极生育支持措施，近日国家医保局组织健全完善生育保险制度座谈，听取部分地方落实积极生育支持措施情况介绍，专题研讨健全完善生育保险制度相关工作。局党组成员、副局长李滔同志出席。

李滔指出，建立积极生育支持政策体系是党中央、国务院优化生育政策、促进人口长期均衡发展的重大决策部署。要提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来。要与时俱进、改革创新，加强精算、确保平衡，持续增强制度保障功能，更好满足广大群众保障需求。要强化协同、联动配合，推动生育保险制度与相关经济社会政策同向发力，共同促进人口长期均衡发展，以人口高质量发展支撑中国式现代化。

药械审批

●安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市

5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市（商品名为Imdelltra），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

Tarlatamab是首款也是唯一一款靶向DLL3的双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体，可激活患者自身的T细胞杀伤表达DLL3的肿瘤细胞。

●“每月一次”长效PCSK9抑制剂在中国获批临床

5月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，LIB Therapeutics公司递交的1类新药lerodalcibep获得临床试验默示许可，拟开发用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD极高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。

公开资料显示，lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针。海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。

●艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）递交的upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。公开资料显示，upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片，它是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。根据艾伯维官网资料，目前乌帕替尼缓释片治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。

资本市场

●卓正医疗冲刺港交所IPO

卓正医疗控股有限公司（以下简称“卓正医疗”）于2024年5月16日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，海通国际和浦银国际担任联席保荐人。

成立于2012年的卓正医疗作为一家私立中高端综合医疗服务机构，专注于服务中高端医疗服务市场。截至2024年5月6日已在深圳、广州、北京、成都、苏州、长沙、上海、重庆、杭州和武汉等中国经济最发达的城市拥有并经营21家医疗服务机构，包括19家诊所和两家医院。截至同日，卓正医疗还在新加坡开设了三家全科诊所。

●盛禾生物启动招股预计5月24日在港IPO

盛禾生物于5月16日起至5月21日招股，预计2024年5月24日在港交所挂牌上市，中金公司独家保荐。

盛禾生物计划全球发售3415.18万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，未有超额配股权。每股发售价13.50港元，每手200股，最多募资约1.44亿港元。

盛禾生物来自浙江湖州，成立于2018年，作为一家生物制药公司，通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境，开发各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体细胞因子。

行业大事

●赛诺菲将在法国投资超78亿元扩充产能

近日，赛诺菲公开宣布将在法国的三个生产基地Vitry、Le Trait、Lyon Gerland投资超10亿欧元（约合78.5亿元人民币）。该项投资是赛诺菲自疫情以来启动的主要项目的补充，旨在增加法国新药和疫苗产能，以继续在法国为世界各地的患者生产药品和疫苗。赛诺菲表示，其全球60%以上的生产在欧盟进行，只有5%的活性成分生产来自亚洲。

包括近期的其他投资在内，赛诺菲已承诺在法国投资超过35亿欧元用于生产药品和疫苗。赛诺菲表示，“法国将永远是公司的战略核心，投资将显著增强法国当前和未来控制基本药物生产的能力，并将法国打造成疫苗研发的‘卓越中心’”。

除此之外，辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克（GSK）、艾伯维和诺华等生物制药巨头也纷纷投资以扩大各自在法国的制造和研发能力。

●强生以超8.5亿美元收购免疫学公司

5月16日，强生宣布已经与Proteologix达成最终协议，将以8.5亿美元现金收购Proteologix，除此以外，Proteologix还有资格获得额外的里程碑付款。

Proteologix专注于开发治疗免疫介导性疾病的双特异性抗体，旗下产品组合包括：1）靶向IL-13和TSLP的双抗PX128，即将进入治疗中重度特应性皮炎（AD）中中重度哮喘的I期临床研究；2）靶向IL-13和IL-22的双抗PX130，拟开发用于中重度AD，目前处于临床前开发阶段。

由于AD和哮喘都是异质性疾病，不同患者亚群有不同的致病通路，因此靶向多通路有望实现更好的疗效和缓解率。

目前，强生围绕实体瘤、血液肿瘤以及自身免疫性疾病布局了多款双抗产品，其中用于非小细胞肺癌的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗、治疗多发性骨髓瘤的GPRC5D/CD3塔奎妥单抗和BCMA/CD3双抗特立妥单抗都已经获得FDA批准上市，另有18款产品处于I~II期临床阶段，临床前阶段产品也有10款。

●GSK全面退出消费健康赛道

5月16日，葛兰素史克（GSK）宣布，计划出售其在消费者健康公司Haleon(赫力昂)的剩余所有股份。据悉，Haleon是近两年前通过资本市场交易从GSK剥离出来的。

根据计划，作为向机构投资者出售股票的一部分，GSK将出售约3.85亿股Haleon普通股，相当于Haleon已发行股本的约4.2%。

这代表着GSK在Haleon的股份全部清空，彻底退出消费健康领域。

据悉，Haleon是GSK与辉瑞的合资企业，产品组合包括Advil、Tums、舒适达牙膏、Excedrin和Nicorette口香糖，以及Voltaren、Panadol和Centrum等品牌。辉瑞在3月份通过交易将其持股比例从32%降至约24%。