首例应用！国产首款血管内压电导丝系统|冠脉|导管|微创|手术|葛均波|血管内压电导丝系统

文章来源：大连医科大学附属第二医院；编辑：白晓菲

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心未来

近日，大连医科大学附属第二医院心内科的赵昕教授团队，应用微创旋律™自主研发的全球首款血管内压电导丝系统，成功完成了东北地区首例冠状动脉慢性闭塞钙化病变（CTO）患者的治疗。

血管内压电导丝系统创新地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动冲击的动能传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用。

2024年4月，由上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下—— 上海微创旋律医疗科技有限公司与复旦大学附属中山医院的葛均波院士团队，共同研发设计的一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备（简称“血管内压电导丝系统”），通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入“绿色通道”。

大连医科大学附属第二医院作为东北地区首个开展此项技术的医院，手术的成功完成标志着其对于冠状动脉慢性闭塞病变的介入治疗进入全国领先行列，为东北地区的冠脉介入治疗技术提供了新的突破，为患者的治疗带来了全新的选择。

▲源自大连医科大学附属第二医院

# 患者详情

患者为80岁男性，7年前因活动后胸闷、胸痛就诊于外院，冠状动脉造影提示血管严重狭窄，于冠状动脉的左前降支植入2枚支架2枚。

4年前，患者再次心绞痛发作，当地医院诊断为急性心梗，选择药物治疗。近半年活动耐量下降，夜间喘憋，遂前往大连医科大学附属第二医院就诊。

入院后心脏彩超提示心脏射血分数为 44%，心衰指数 NT-proBNP 824pg/ml，行冠状动脉造影检查显示两支血管狭窄，且原先左前降支（LAD）支架内100%闭塞，并伴有严重的钙化。因此，于右冠状动脉近段植入一枚支架后，必须立即开通 LAD 闭塞的血管。

但因 LAD 闭塞病变长度较长（40mm以上），病变入口形态为钝形，弯曲度小于45°，J-CTO 评分为3分。经过尝试Gaia1、2、3及conquest Pro12等头端最硬导丝，均未突破病变。考虑到血管闭塞时间长、严重钙化的病变复杂性和风险性，赵昕教授团队决定采用国内新型压电导丝系统来突破 CTO 钙化纤维帽。

# 手术方案及过程

在微导管的辅助下，使用国产新型压电导丝系统对闭塞病变近端进行震波冲击，使其进入闭塞段约3mm，其后通过正向导丝升级技术，平行导丝技术等，UB3导丝顺利通过闭塞段，将导丝送至前降支远端，多体位逆向造影证实导丝位于真腔内。

随后植入两枚支架，并进行后扩张，术后造影显示支架膨胀良好，无夹层、血肿，远端TIMI血流3级。

▲源自大连医科大学附属第二医院

# 专家点评

赵昕主任介绍：“压电导丝系统是一种新型的介入器械，利用压电效应原理传递机械振动冲击的动能至导丝尖端，能够轻松突破钙化病变中的坚硬纤维帽及钙化病变。该系统利用压电原理中的逆压电效应，将电能转换为机械能传递至导丝头端，产生尖端冲击作用于CTO钙化病变，使其龟裂并穿透钙化病变。

压电导丝可以在闭塞钙化病变中建立通道，供后续的工作导丝通过至病变远端进行旋磨、球囊扩张等介入治疗，有效改善血管顺应性，最终使支架植入后得以充分扩张和贴壁。在该例患者的手术中，经过精准的导管引导和压电导丝系统的高频撞击，成功突破了闭塞病变段纤维帽，为后续的支架植入和血流恢复奠定了基础。”

# 研发背景

冠状动脉复杂病变包括开口、分叉、钙化、慢性完全闭塞和无保护左冠状动脉主干病变等，每一种病变都具有其独特的挑战性。其中，冠状动脉慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）病变是指闭塞时间≥3个月的冠状动脉病变，占经冠状动脉造影确诊冠心病患者的15%～25%。

CTO病变的成功开通不仅可以缓解患者的缺血症状、改善其生活质量，还可能降低死亡率及主要心脑血管不良事件风险。但是，尽管随着医疗器械的进步和介入技术的发展，经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）开通CTO病变的成功率仍然较低，被视为PCI技术的“最后堡垒”。

针对 CTO-PCI 中导丝难以通过闭塞段近段纤维帽的痛点，微创携手葛院士团队，与马剑英等几位教授共同历经了无数次试验与探索，凭借技术革新，开发了具有自主知识产权的血管内压电导丝系统，这款用于 CTO病变正向介入治疗的产品，能帮助术者轻松突破病变纤维帽，降低手术难度，缩短手术时间，旨在帮助术者更高效地开通闭塞病变，从而使更多患者获益。

#血管内压电导丝系统

▲血管内压电导丝系统（源自公司官微）

血管内压电导丝系统由微创®冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队 “医工结合”共同研发设计，也是微创®冠脉第二款进入“绿色通道”的有源器械。

这款产品在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通慢性完全性闭塞病变（CTO病变）的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入器械通过病变位置，提高CTO病变的开通效率。

2023年11月7日，葛均波院士携马剑英教授团队应用微创旋律™血管内压电导丝系统，成功实施全球首例CTO病变开通手术。目前该系统正处于临床试验阶段，期待未来能够帮助广大临床术者攻克CTO病变这块冠脉介入领域“最后的堡垒”。

# 关于微创旋律

上海微创旋律医疗科技有限公司成立于2020年，为微创成员之一，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业，从微创冠脉领域中独立出来致力于研发冠脉有源三类医疗器械。目前在研的多个产品均为国内创新冠脉医疗器械，打破国外产品的市场垄断，并以高科技的产品工作原理达到更优异的性能及更好的治疗效果。

微创集团于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国尔湾、孟菲斯、波士顿，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊，德国亚琛，英国牛津，多米尼加圣多明各，印度孟买和哥斯达黎加圣何塞等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

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#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

# 其他未上市/创业心血管公司

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2024全球医疗科技榜单：

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2023年全球医疗技术创新奖

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