泡财经获悉，5月21日午间，海思科(002653.SZ)公告，收到国家药监局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名：思美宁®，研发代号:HSK16149 胶囊)《药品注册证书》。

苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的，具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

根据今日公告，本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。

相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。

值得一提的是，苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前正在进行技术审评，有望在今年获批上市。

据其2023年财报，思美宁®还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。

海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有43个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。

公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液（思舒宁）已于2020年12月在中国获批上市，为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药。财报显示，该产品上市3年，获得国内临床高度认可，市场份额已经达到同类市场的Top5。

事实上，麻醉产品已跻身公司营收第一大来源，2023年收入同比增长94.35%至8.5亿元，毛利率相较上年同期减少2.21个百分点至89.94%。该业务营收贡献率已由2022年的14.5%升至25.32%。

随着此次思美宁®获批，创新药对贡献的营收贡献将进一步提升。

2024年第一季度，海思科实现营收7.52亿元，同比增长20.6%；归母净利润9195.59万元，同比增长219.86%；扣除非经常性损益的净利润2974.36万元，同比增长4.37%。

西南证券4月24日研报分析指出，公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。

（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）

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