13天内,足迹涉及山东省4个城市,完成5家临床试验机构的监督检查工作,这是张建永作为药品检查员的工作日常。当被问到“面对如此繁重的检查任务,是怎样做到初心依旧的?”,张建永的回答是——“我想最直接的原因是来自于被检查单位对我们工作的肯定和支持。”

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3月初,张建永所在的检查组对省内某疫苗临床试验现场开展检查。“承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构与医疗机构不同,疾病预防控制机构不具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。”张建永说,“我们在检查时,会格外重视其现场抢救与转运能力的检查,这也是作为药品监督管理部门坚定维护受试者权益和安全的重要举措之一。”

在查看材料时,检查组注意到一个风险点——该试验现场抢救的应急演练未涵盖使用担架转运至救护车的情况,对保障受试者权益和安全做的不够到位。检查组与试验现场负责人沟通后得知,该机构目前正在开展一项针对儿童受试者的疫苗临床试验,在开展的应急演练中,仅考虑到了儿童受试者出现急危重症需要抢救时,可由其法定监护人抱着到急救车上的情形,未考虑到使用担架转运受试者至救护车的情况。

面对此情形,检查组提出解决方案:因该疫苗临床试验现场医学观察室设在二楼,无担架转运电梯可用,使用担架转运受试者至楼下急救车时只能可通过楼梯通行,对此情形需要进行演练并评估其可行性。通过检查组的讲解,该疫苗临床试验现场负责人意识到了这一风险的严重性,承诺会立即整改,并对检查组表示了感谢。

利用自己的专业知识帮助临床试验机构并得到认可,张建永获得了满满的成就感,同时也积蓄了前进的动力。“在以后的工作中,我会把对工作的初心和热情,毫无保留地奉献于药品检查事业上,为临床试验机构高质量发展,贡献出自己渺小而坚定的力量。”张建永对未来充满期待。

(大众日报·大众新闻客户端记者 王鹤颖 实习生 王汝佳)