研究背景

EuroPCR 2024

目前对于大多数有严重症状且不适合外科手术的主动脉瓣狭窄的患者，经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）已经成为一种主要且安全有效的微创介入治疗方法。目前TAVR瓣膜类型按照扩张模式分为两种，一种是短支架的球扩瓣（Balloon-expandable transcatheter valves，BEV），另一种是长支架的自膨瓣（self-expanding transcatheter valves，SEV），目前关于瓣膜比较的观察性研究以及随机对照试验仍相对较少。因此研究者进一步评估了球扩瓣和自膨瓣在经股动脉-导管主动脉瓣置换术（transfemoral-transcatheter aortic valve replacement，TF-TAVR）治疗Sievers 1型二叶式主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。

研究设计

EuroPCR 2024

AD HOC研究是一项多中心、研究者驱动的回顾性观察性研究。2016年1月至2023年10月，于24个国际中心连续纳入接受经导管主动脉瓣置换术的Sievers 1型的二叶式主动脉瓣狭窄患者。

排除标准：1.既往Sievers 0型或2型的二叶式主动脉瓣。2.单纯主动脉瓣反流。3.既往瓣膜内植入手术。4. 非经股动脉途径手术。5.无术前多层螺旋CT影像结果。6.机械式扩张的经导管心脏瓣膜。

本研究进一步采用倾向性得分匹配的方法，对多个基线变量进行了匹配，通过标准化平均差异评估。研究流程表见图1。

主要终点：1.技术成功率（导入顺利，定位和释放准确，术后即刻造影显示移植物周围无持久渗漏）。2.装置成功率及早期安全性（30天）。3.随访期间主要不良事件（全因死亡、神经系统事件、心衰再入院）。

图1. 研究流程图

研究结果

EuroPCR 2024

基线特征：本研究中位随访时间为1.3年，初步纳入954例患者，接受BEV和SEV的患者分别为420和534例。按1:1的比例对初步纳入的患者进行了倾向性得分匹配（BEV：SEV=301：301）。经过PSM后，BEV和SEV组患者的平均年龄均为78岁，两组性别构成均男性占比高。两组既往共病情况包括糖尿病、冠心病、周围动脉疾病、短暂性缺血性发作/卒中无明显差异。SEV组和BEV组患者分别在NYHA（I-II级）和NYHA（III-IV级）的占比更高。主动脉跨瓣压差在SEV组和BEV组分别为46 mmHg和49 mmHg。而对于术前CT特点而言，值得指出的是，SEV组（11.0 mm）的最大嵴长度较BEV组（9.5 mm）更长。而就手术特征而言，术中进行脑栓塞保护的比例，在BEV组及SEV组分别为15.6%和20.3%。术前及术后瓣膜扩张的比例在SEV的比例均更高。基线表见表1。

表1. 基线表

主要终点：BEV组和SEV组的技术成功率分别为95.7%和94.0%，两组间比较无统计学差异（P=0.358）。就术后30天结局而言，BEV组的永久起搏器置入以及中度以上肺血管阻力升高的发生率明显低于SEV组（9.1% vs. 18.2%，P=0.002；1.7% vs. 8.8%，P＜0.001），而BEV组的瓣膜-患者不匹配率高于SEV组（5.1% vs. 1.7%，P=0.031）。全因死亡以及神经系统事件的发生率两组间无统计学差异。见图2、图3。

图2. 技术成功率

图3. 术后30天结局

随访期间BEV组和SEV组的中期主要不良事件的发生率分别为15.7%和20.3%，两组中期主要不良事件发生风险对比无明显差异（HR 0.78；95%CI 0.53-1.14，P=0.199）见图4。

图4. 中期主要不良事件

研究结论

EuroPCR 2024

瓣膜置入技术成功率在BEV组和SEV组都很高（~95%）。术后30天结局，相较于SEV组，BEV组的永久起搏器置入以及中度以上肺血管阻力升高的发生率较低，但瓣膜-患者不匹配率较高。BEV组和SEV组的中期主要不良事件发生率类似。

专家点评

EuroPCR 2024

AD HOC研究是目前评估现代经导管心脏瓣膜在TF-TAVR治疗Sievers 1型二叶式主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的最大研究。既往SMART研究评估了自膨式瓣膜与球扩式瓣膜在接受TAVR治疗的具有症状性严重主动脉瓣狭窄和较小型主动脉瓣环患者中的临床结果和瓣膜性能，研究显示在接受经导管主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄和小型主动脉瓣环患者中，自膨式瓣膜在临床结果方面与球扩式瓣膜同等有效，并且在生物瓣膜功能障碍方面在12个月内表现出优越性，在一些关键的次要终点上显示出统计学上的显著优势，包括血流动力学方面的指标和瓣膜开口大小[1]。而既往SOLVE-TAVI研究发现，接受球扩瓣和自膨瓣的联合终点（全因死亡率、卒中、中度或重度瓣周漏和永久起搏器植入）发生率相似[2]。而本研究中的术后30天结局，相较于SEV组，BEV组的永久起搏器置入以及中度以上肺血管阻力升高的发生率较低，但瓣膜-患者不匹配率较高。两组间全因死亡以及神经系统事件的发生率类似。

本研究具有一定局限性：1、若患者存在更严重或不利的钙化，术者为了降低瓣环破裂的风险，可能会更频繁地选择自膨瓣而不是球扩瓣。2、研究缺乏影像分析的核心实验室，并且不能排除某些CT参数中由测量者所带来的差异。3、TAVR术后球扩瓣和自膨瓣的超声心动图参数和有创平均压力梯度存在不一致，这方面可能会影响PPM的定义。4、同时本研究仍缺乏自膨瓣和球扩瓣对比的长期有效性和安全性证据。未来随着TAVR技术的不断进步，期待会有更多的临床研究证据出现，同时关注更多特殊患者人群！

参考文献：

[1]Herrmann, Howard C., et al. "Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus." New England Journal of Medicine (2024).

[2]Feistritzer, Hans-Josef, et al. "Impact of anesthesia strategy and valve type on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement." Journal of the American College of Cardiology 77.17 (2021): 2204-2215.

点评专家

杜鑫 教授

亚太基层卫生协会超声医学分会青年委员会副主任委员、海医会超声分会常务委员、天津市心脏学会心脏影像专业组副主任委员、中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会委员、中国超声医学工程学会超声心动图委员会常务委员、中国医师协会心血管内科医师分会超声心动图专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会超声医学分会超声造影培训部委员、中国医疗保健国际交流促进会心脏重症委员会委员、天津市解剖学学会心脏与外周血管分会委员、北京慢性病防治与健康教育研究会超声医学专业委员会委员、中国非公立医疗机构协会超声专业委员会指导专家。发表20余篇论著，主译著作1部，参编著作多部。主要研究方向：心肌肥厚、心衰、心肌病和瓣膜病的临床与超声研究。

孙蓬飞

天津医科大学总医院青年医师，心血管内科博士，主要研究方向为高血压和冠心病的遗传和环境危险因素。

柳琳灏

天津医科大学总医院心血管内科硕士研究生在读。

团队介绍

天津医科大学总医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。天津医科大学总医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。

来源：心关注

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