最高法院：研发方因数据无法溯源撤回注册申请的，是否构成根本违约？

技术成果注册上市是当事人合同目的，研发方提供无法溯源的数据影响注册的，将致使合同目的无法实现、构成根本违约。

阅读提示：技术合作开发合同中，常见的情形是当事人须待技术成果注册上市后才能实现商业利益，比如当事人合作研发药品。若研发方因数据无法溯源而撤回申请的，是否构成根本违约？法院又将如何认定？李营营律师团队长期专注研究与技术合同有关的业务问题，并形成系列研究成果陆续发布。本期，我们以最高人民法院处理的一起涉技术合作开发合同纠纷案件为例，与各位读者分享最高人民法院审理类似案件的思路。

裁判要旨：

获得新药证书是当事人签订技术合作开发合同的目的，研发方数据无法溯源不符合取得新药证书的标准，致使当事人合同目的无法实现，构成根本违约。

案件简介：

1.2013年1月6日，欣某公司（原告）、汇某公司（被告）就合作开发“天杏咳喘贴”（涉案药品）签订《技术开发合作合同》（涉案合同）。

2.合同约定，原告转让涉案药品生产技术给被告、提供前期技术资料用于申报、变更被告为生产现场动态检查企业、转让其51%股权给被告、须承担由于提供资料不及时不完整造成的后果，被告受让生产批准文号、办理生产许可证、建设制药车间、采购设备、转让其12%股权给原告，双方不得擅自退出合作，否则违约方应向守约方支付违约金50万元。

3.随后，双方办理股权转让登记、提交涉案药品的第二次补充资料、变更生产现场动态检查企业等事宜。

4.2013年3月4日，被告因未改造厂房、未购进设备向湖北省食品药品监督管理局申请延期检查。截至一审庭审时，被告仍未完成。

5.2013年12月24日，国家药品审评中心针对原告提交的第二次补充资料下发通知，指出原告存在药学临床问题，被告生产范围无贴剂不符合要求。此后，涉案合同履行停滞。

6.2015年7月，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求药物临床试验申请人、注册申请人自查实验数据，如有问题，可撤回注册申请。同年12月，原告发现涉案药品临床实验数据不能溯源，因此撤回申请。

7.随后，原告欣某公司向湖北省荆州市中级人民法院起诉，要求解除合同，被告汇某公司返还股权、支付设备款36.5万元、违约金50万元，由被告承担诉讼费。

8.随后，荆州中院一审认为，涉案合同合法有效，原告因数据无法溯源撤回注册申请，被告未及时按要求增加生产范围，双方均构成根本违约，判决解除合同、双方各自退还股权、驳回原告其他诉讼请求。

9.随后，原告欣某公司不服，向湖北省高级人民法院提起上诉，认为被告未依约履行办理生产许可证、建设车间、采购设备等义务导致其数据无法溯源，被告构成根本违约，要求撤销一审判决，发回重审或者改判支持其一审全部诉讼请求。

10.2017年10月27日，湖北省高院认为涉案合同合法有效，双方均构成根本违约，判决驳回上诉、维持原判。

11.随后，上诉人欣某公司不服，向最高人民法院申请再审，认为重新注册涉案药品无障碍，其暂时撤回注册申请的行为不构成根本违约，要求撤销一审、二审判决，改判支持其一审诉讼请求。

12.2018年8月31日，最高法院裁定驳回欣某公司的再审申请。

案件争议焦点：

研发方因数据无法溯源撤回技术成果注册申请的，是否构成根本违约？

法院裁判观点：

一、当事人签订合同的目的在于获得涉案药品的新药证书，判断研发方是否构成根本违约的标准应以其技术是否达到取得新药证书的技术标准为准。

最高法院认为，根据欣某公司与汇某公司2013年1月6日签订的《技术开发合作合同》的约定，双方合作，旨在将欣某公司研发的天杏咳喘贴中药膏贴剂技术与汇某公司提供的符合GMP认证的生产车间等硬件相结合，共同申报取得新药证书。欣某公司负责提供所有研发技术资料，并指导完成生产工艺验证。由于技术问题或提供的证明材料问题，导致申报未被受理或未能取得新药证书，责任由欣某公司承担。因此，判断欣某公司是否构成根本违约，应以欣某公司的涉案药品技术是否能达到取得新药证书的技术标准为依据。

二、结合研发方前期提交资料的情况，确认研发方数据无法溯源，未达新药注册条件，致使合同目的难以实现。

最高法院认为，《技术开发合作合同》签订时，欣某公司已按国家食品药品监督管理总局药品审评中心第二次补充通知要求完成了补充资料，合同签订后，双方履行了合同约定的部分义务，欣某公司依约提交了第二次补充资料。2013年12月24日，针对欣某公司提交的第二次补充资料，国家药品审评中心又下发了第三次补充通知，指出了药学和临床方面存在的若干技术问题。2015年7月，根据国家食品药品监督管理总局下发的有关药物临床试验数据自查核查工作的一系列通知，欣某公司通过自查发现涉案药品临床试验数据不能溯源，撤回了涉案药品注册申请。上述事实表明，欣某公司提交的涉案药品申报资料中，临床试验数据不合格和不能溯源，未能达到完成新药申报的技术条件，致使合同目的难以实现，应认定构成根本违约。

三、双方均有根本违约行为，但二者行为系不同事实、无因果关系，研发方无法以对方的无关行为主张自身不构成根本违约。

汇某公司在合同签订后，怠于履行合同义务，未按合同约定完成软膏贴剂生产许可证的办理及通过车间建设GMP认证，国家药品审评中心第三次补充通知中，亦明确汇某公司作为涉案项目的生产工艺现场核查单位，GMP证书中生产范围不包括贴剂，不符合现场核查要求。原审据此已认定汇某公司构成根本违约。但汇某公司上述违约行为，与欣某公司所负责提供的涉案药品技术是否符合新药证书的技术标准，是两个不同的事实，二者并无因果关系。

综上所述，最高人民法院认为，欣某公司主张其不构成根本违约不能成立，裁定驳回欣某公司的再审申请。

案例来源：

《荆州市欣瑞医药研究有限公司、湖北汇瑞药业股份有限公司技术合作开发合同纠纷再审审查与审判监督》[案号：(2018)最高法民申3200号]

实战指南：

一、建议当事人谨慎选择合作研发方，在合同签约前审查其研发资质能力，并在合同中约定因研发方资质能力致使技术开发目的不能实现的，须承担违约责任。

本案中，汇某公司在与欣某公司于2013年签订合同时，已明确知晓研发方欣某公司处于待补充提交涉案药品申请注册资料的状态。依当时公开政策要求，临床试验数据必须能够溯源。根据现有公开资料显示，汇某公司系在本案诉讼之前才知晓欣某公司的数据无法溯源问题，可以初步判断汇某公司在合同签订之前很可能没有核实过欣某公司的研发资质能力，未要求欣某公司提供必要的原始临床试验数据、提供国家药品评审中心下发的第二次补充通知的文件等等。如果汇某公司在合同签订前向研发方欣某公司要求过提供前述资料文件，那么至少可以增加其识别合作风险的准确度，以防在未知的状态下进入风险较高的合作开发关系。

对此，我们建议，当事人可以委托或者指派可靠的专业人员（一般包括技术人员和律师团队）参与到合同签订前期的磋商环节中，谨慎核查目标研发方是否具有客观的研发资质与能力，并要求其提供相应的证明材料。若就拟合作的技术，研发方存在被行政机关退回申请注册、要求补充提交资料的情形的，当事人在选择此类研发方时，应询问具体的事由，并要求研发方提供相应的证明材料。尽可能提前把握合作的风险点。

另外，当事人还可以通过违约责任条款，最大程度降低因研发方不如实告知自身研发资质能力情况造成的合同目的无法实现的风险。这是因为，尽管当事人要求研发方提供，但不能完全保证对方提供信息、资料的真实性、完整性，最终仍存在合同目的无法实现的风险。而如果当事人将此类情形列入违约责任条款，即便将来研发方资质能力不够产生诸如数据无法溯源的问题，合同目的无法实现而须解除，当事人也可以依据违约责任条款，请求对方承担违约责任，以防范风险、填补损失。

二、建议研发方，在技术开发过程同步做好记录，确保研发资料及数据，尽可能避免数据无法溯源的情形。

本案中，欣某公司自查涉案药品生产技术的数据无法溯源，从而撤回了注册申请，在二审、再审中，欣某公司均提出其暂时撤回申请不影响合同目的。但是，欣某公司作为涉案药品的研发方，负有提供可溯源研发数据的义务，此义务的履行直接决定了研发的成败，也直接决定了合同目的是否可以实现。

即便欣某公司上诉称撤回申请只是暂时的，也不能作为其不构成根本违约的有力论据。这是因为，欣某公司因数据无法溯源撤回申请之后，难以在短期内通过还原研发过程的方式重新获取可溯源的数据。而市场上的药品研发主体众多，一旦错过了率先注册上市的机会，后续再注册申请可能就会面临更多的竞争压力甚至是其他主体的专利权保护期的阻碍，这对于合作方来说，再行注册申请的意义几乎为零。

我们建议，研发方在技术开发或者研发的过程中，做好同步记录，对于研发数据包括研发过程、工序、阶段、配方配比等等关键信息形成研发日志，并予以保密存档，并且尽可能做好备份，防止数据无法溯源的情形出现。

三、当事人可以考虑在合同中约定二次注册申请事宜。

本案中，欣某公司在二审和再审中提出其撤回注册申请只是暂时的，不构成根本违约，未获法院支持。我们认为，对于需要注册成功的技术成果而言，如果一方当事人撤回注册申请不构成根本违约，其至少需要满足两点要求。其一，当事人在合同中明确约定允许二次注册申请。其二，一方撤回注册申请后可以在约定期限内再次提交注册，不影响技术成果注册的时效性和合同履行。

对此，我们建议，当事人自行判断合作项目中是否可能出现二次注册申请的情形，如果按照行业惯例或者自身经验可得出合作项目多次提交注册申请的概率较大，可以考虑在合同中约定允许二次注册申请，同时建议当事人结合自身利益预期协商确定好合作期限，二次申请不宜超出合作期限，否则应明确约定承担相应的违约责任。

李营营律师提示：技术合同本身涉及合同目的拟定、付款节奏设计、合同双方在具体合同履行过程中不同工作内容的提前确定、阶段性技术资料交付安排和配套资料文件的设置、技术交付质量的评估确认、违约责任设置、管辖约定、技术成果权属安排等内容，合同拟定既要考虑技术项目实际情况、研发周期、研发需求，又要考虑合同各方风险控制，综合性极强。可以说，一份高质量的技术合同对于法律技术要求较高，而一份好的合同完全可以合理控制合作各方的风险，将合同风险、技术所有权属争议控制在最前端，可以在后续诉讼中将某一方的诉讼难度、举证难度合理控制。因为技术合同引发的争议解决，更多时候是需要代理律师对技术研发过程和各方履约状态作出精准的分析，而不仅仅合同法相关知识。所以，我们由衷地建议大家在合作之初、争议发生时，委托专业的长期研究技术合同争议解决律师团队处理，以最大程度争取对自己有利结果。

【声明：本文系作者对人民法院在个案中裁判观点的提炼总结，旨在帮助读者快速了解司法实践中法院在部分案件中处理具体法律问题的裁判规则，不代表作者对具体裁判观点的认同，更不代表本文作者对某一具体法律问题的法律意见或法律观点。由于查询渠道受限且本文引用案例并非指导性案例，因此，本文中体现的裁判观点不具有普遍的指导意义。同时，由于个案差异性极大，建议大家在具体案件办理中，委托专业律师结合具体案件事实、具体法律规定，对具体案件中的具体法律问题进行分析论证，得出契合个案的正确结论。】

专业背景介绍：李营营，北京云亭律师事务所合伙人，高级企业合规师，毕业于中国社会科学院，民商法硕士（公司法方向），拥有证券从业资格，专注于商业秘密民事与刑事、与技术相关的争议解决和保护、民商事诉讼与仲裁、保全与执行等实务领域，在最高人民法院、各省级高级人民法院成功办理多起重大疑难复杂案件，办理案件标的金额超过百亿元。李营营律师深耕知识产权民事纠纷和刑事犯罪领域多年，对涉知识产权（尤其是商业秘密民刑案件、与技术相关的合同纠纷、商业诋毁等不正当竞争案件）相关法律问题均有深入研究。李营营律师代理的多起知识产权民事案件获得判决的胜诉结果，代理多起客户作为原告成功争取法院3倍惩罚性赔偿，代理的多起被告客户成功争取法院判定不构成侵权的胜诉结果，代理多起被害企业成功启动刑事立案、刑事追诉、成功争取犯罪分子得到刑事处罚结果；代理多起被告人/被告单位处理的涉商业秘密犯罪刑事案件也取得了无罪、检察院决定不予追诉的良好效果。同时，李营营律师在商业秘密体系建设领域，也具有丰富的项目经验。协助多家企业客户完成企业商业秘密保密体系运行情况的法律尽职调查，成功为多家企业客户建设完善的商业秘密保密体系。在5类技术合同领域，李营营律师团队围绕不同业务领域下技术合同签订以及履行中风险点，形成了数百篇专题研究文章，熟悉该类合同纠纷常见风险点和解决方案。在民商事争议解决领域，李营营律师成功代理多位企业客户在多例合同纠纷案件中完成诉讼目的，善于以高效的沟通和专业的能力在短期内为客户快速回款，通过商业谈判、诉讼打击、第三人债务加入、调解和解等手段有效保护客户合法权益。截至目前，李营营律师在“法客帝国”“民商事裁判规则”“保全与执行”等公众号发表与技术、商业秘密、公司实务、保全与执行等话题相关专业文章百余篇，多篇文章被最高人民法院和各地法院转载，广受业内人士好评。李营营律师团队一直致力技术保护和与技术有关的争议解决，多年来深入研究技术委托开发合同、技术合作开发合同、技术转化合同、技术转让合同、技术许可合同、技术咨询合同、技术服务合同、技术培训合同、技术中介合同、技术进口合同等与技术合同相关的争议解决，在该特定领域内发布了数百篇专业文章，对技术合同纠纷案件有扎实并深入的研究，熟悉该领域内常见、多发的问题和争议焦点，熟悉法院实务裁判规则，擅长拟定各类技术合同，能够迅速精准识别合作的风险和合同漏洞，可以协助开发方或委托方提前控制好法律风险，提供风险应对方案、及时解决风险，推动技术项目安全高效运行。2022年，李营营律师结合多年来办理大量执行审查类相关业务的经验，以真实案例为导向，对各种业务场景下的主要法律问题、典型裁判规则、风险应对策略和解决方案建议进行类型化汇总和归纳，合著出版《保全与执行：执行异议与执行异议之诉实战指南》。接下来，李营营律师团队会陆续出版商业秘密实战的相关书籍、技术合同纠纷实战指南、不正当竞争实战的相关书籍、知识产权犯罪的相关书籍。